【新葯進展】全球B肝新葯進展（更新至2019年4月）

2019年1月後，今天我們終於迎來了HEPATITIS B FOUDATION網站的更新。4月的最新B肝新葯進展姍姍來遲，雖然變化不大，但總算有些驚喜，研發過程曲折的古巴新葯ABX203赫然在列，且跑在所有新葯的前面，在臨床III期，雖說之前因為無法達到主要療效終點而終止研究，但多家研究中心仍在對其進行繼續研究。2018年歐肝會和2019年亞太肝病會均有ABX203的隨訪數據曝光。另外，有新的治療性疫苗進入I期臨床，值得期待。

（標紅為相對於2019年1月有新進展的）

ABX203

ABX203 (HeberNasvac) 是一款古巴基因工程與生物技術中心（CIGB）研製的治療性B肝疫苗，可鼻內用藥，由在大腸桿菌中表達的HBcAg與在巴斯德畢赤酵母中表達的HBsAg聯合組成。HeberNasvac 的臨床前和臨床結果證實其可誘導功能性免疫應答及具有抗病毒作用。該葯由法國 ABIVAX 公司命名為 ABX 203 將其帶到亞太地區進行了更廣泛的Phase IIb/III期臨床研究。遺憾的是，在該研究進行期間由於出現越來越多因病毒載量反彈而脫離研究的患者，於是公司進行了一項臨時分析，旨在了解在出現了如此多的受試者脫落後是否仍能達到研究的主要療效目標。而對該研究進行至2016年11月的終點進行的分析表明這項研究已經不可能達到研究的主要終點，於是關於 ABX 203 的研究便終止了。但目前仍有包括CIGB在內的多家研究中心對該葯進行繼續研究。最新發表的停葯後臨床隨訪數據（2018年歐肝會和2019年亞太肝病會）顯示ABX203的安全性和耐受性良好，似乎比PEG IFNα抗病毒作用更持久。其中3名HBeAg陽性患者的HBeAg已經消失，2名患者出現HBeAg血清學轉換出現anti-HBeAg。6名患者中有5名患者的病毒載量下降到檢測下限，其中有2名患者出現 HBsAg 血清學轉換。

CARG-20

CaroGen是耶魯大學醫學院的分支機構，也是感染性疾病和癌症變革性免疫治療的開發者，致力於為病毒樣囊泡的產生和發展（VLV）為基礎的納米疫苗來解決範圍廣泛的傳染病和慢性疾病。該公司基於VLV平台正在研發一種針對慢性乙型肝炎病毒感染（HBV）的疫苗項目。2019年3月27日宣布該公司已獲得NIH的SBIR資助，金額為1,400,000美元。這項撥款將加速CaroGen的主要產品CARG-201（應該就是此表中的GARG-20）的開發，以便為慢性感染HBV的患者提供治療。

CaroGen的首席執行官，總裁兼聯合創始人Bijan Almassian博士說：「迄今為止，在SBIR資助中共獲得1,625,000美元用於支持我們的HBV計劃，這證明了我們數據的質量和競爭力，我們健全的發展計劃，以及CARG-201作為HBV潛在治癒方法的新型免疫療法的前景。世界上有超過2.5億人長期感染HBV並且患有嚴重肝病的風險增加，包括肝硬化和癌症。目前沒有治癒方法。因此，CARG-201有可能滿足巨大的未滿足醫療需求。」

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