2019年ASCO年會上，繼公布O葯聯合Y葯治療晚期肝癌的臨床數據後，研究者又公布了O葯聯合Y葯治療非小細胞肺癌的一項臨床數據。
NEOSTAR研究納入了Ⅰ-ⅢA期可手術切除的早期NSCLC患者，給予O藥單葯或O葯聯合Y葯的術前新輔助治療。
臨床數據
試驗共入組44名Ⅰ-ⅢA期非小細胞肺癌患者。隨機分為兩組，一組在每個月的第1、15、29天每天注射一次O葯，每次3mg/kg（N組）；另一組在每個月的第1、15、29天每天注射一次O葯，每次3mg/kg，並在每個月的第一天接受一次Y葯，每次1mg/kg（NI組）。兩組患者在接受最後一次治療3~6周後接受手術。
本次試驗主要觀察終點為MPR 【major pathologic responses，主要病理反應（剩餘存活腫瘤≤10%)】，次要觀察終點為pCR（pathological complete response，病理完全緩解）、客觀反應率（ORR）、總生存期（OS）。
入組患者的人群特徵為：中位年齡65.6歲，28名男性，其中N組15人，NI組13人；37名白人，其中N組21人，NI組16人；8名患者從不吸煙，其中N組5人，NI組3人；36名患者以前或現在吸煙，其中N組18人，NI組18人。
8名患者腫瘤狀態為ⅠA期，其中N組4人，NI組4人；15名患者腫瘤狀態為ⅠB期，其中N組7人，NI組8人；7名患者腫瘤狀態為ⅡA期，其中N組2人，NI組5人；5名患者腫瘤狀態為ⅡB期，其中N組5人，NI組0人；9名患者腫瘤狀態為ⅢA期，其中N組5人，NI組4人。
17名患者為鱗癌，其中N組10人，NI組7人；1名患者為腺鱗癌，其中N組0人，NI組1人；26名患者為腺癌，其中N組13人，NI組13人。
根據侵入醫學分期標準，43名患者入組，其中N組22人，NI組21人。
41名患者完成了新輔助治療，其中N組22人，NI組19人；3名患者未完成新輔助治療，其中N組1人，NI組2人。
39名患者接受了手術，其中N組22人，NI組17人；5名患者未接受手術，其中N組1人，NI組4人。22名患者接受了鉑類化療，其中N組13人，NI組9人；9名患者接受了術後放療，其中N組3人，NI組6人。
所有患者從最後一次接受治療至接受手術的中位間隔時間為31天，8名（22%）患者的間隔時間超過42天。
試驗結果表明，所有患者的MPR+pCR為25%，其中pCR為18%，剩餘1%~10%腫瘤存活的患者比例為7%。
兩組患者（N組 VS NI組）中，MPR+pCR為17% VS 33%，其中pCR為9% VS 29%，剩餘1%~10%腫瘤存活的患者比例為9% VS 5%。
在37名可評估的可手術切除的患者中，所有患者的MPR+pCR為30%，其中pCR為22%，剩餘1%~10%腫瘤存活的患者比例為8%。
在37名可評估的可手術切除的患者中，兩組患者（N組 VS NI組）的MPR+pCR為19% VS 44%，其中pCR為10% VS 38%，剩餘1%~10%腫瘤存活的患者比例為10% VS 6%。
所有患者的ORR為20%，CR為2%，PR為18%。兩組患者（N組 VS NI組）的ORR為22% VS 19%，CR為0% VS 5%，PR為22% VS 14%。
研究發現，根據RECIST標準評估的療效與MPR成正相關。CR/PR的患者中，78%的患者有MPR，22%的患者沒有MPR；SD/PD的患者中，12%的患者有MPR，88%的患者沒有MPR。
不良反應
N組最常見的不良反應有：疲勞（35%）、痤瘡樣皮疹（26%）、貧血（13%）、低鈉血症（13%）、腹瀉（9%）、丙氨酸轉氨酶增加（9%）、感冒（9%）、頭痛（9%）、低鎂血症（9%）、瘙癢（9%）。
NI組最常見的不良反應有：痤瘡樣皮疹（52%）、疲勞（33%）、噁心（33%）、咳嗽（29%）、腹瀉（29%）、顫慄（14%）、貧血（10%）、呼吸困難（10%）、甲狀腺機能亢進（10%）、瘙癢（10%）、嘔吐（10%）。
N組最常見的3~5級不良反應有：高鎂血症（4%）、低氧（4%）、肺炎（4%）、局限性肺炎（4%）。
NI組最常見的3~5級不良反應有：腹瀉（4%）、低鈉血症（4%）。
N組最常見的術後併發症有：胸腔漏氣（22%）、支氣管胸膜瘺（9%）、膿胸（4%）、肺炎（4%）、局限性肺炎（4%）。
NI組最常見的術後併發症有：胸腔漏氣（14%）。
小結
1、在總目標人群中，N組和NI組的MPR分別為17%和33%；
2、在可手術切除的患者中，NI組的MPR 為44%，pCR為38%；
3、未發現不可接受的毒性或圍手術期發病率/死亡率的增加。
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