什麼是原研葯？什麼是仿製葯？

《我不是葯神》刷爆了朋友圈，它為人們帶來淚水、思考與爭論的同時，讓諸多人第一次聽說了「原研葯」和「仿製葯」。

什麼是原研葯？什麼是仿製葯？

原研葯：指原創性的新葯，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床前和臨床試驗才得以獲準上市。

仿製葯：指與原研葯具有相同的活性成分、劑量組成、給葯途徑、作用以及適應證，可以在形狀、釋放機制、包裝和有效期等方面有所不同的藥品。

不管在哪個國家，仿製葯都是大頭。數據統計，在美國市場上，約80%的藥品都是仿製藥品，在中國，本土企業生產的藥品中有97%為仿製葯。

仿製葯對疾病的治療和降低疾病負擔方面，對於醫生以及支付方來說都非常重要，在《我不是葯神》一片中，來自印度的仿製葯挽救了吃不起原研葯的諸多慢粒患者。

但是，除了價格，原研葯和仿製葯之間就沒區別了嗎？哈佛醫學院從事原研葯與仿製葯研究的R Preston Mason教授表示，他們在品質上存在差異性，這可能會影響到療效。

「對於藥品來說，最貴的醫療費，是購買的藥物無效。」R Preston Mason教授如是說。

為了普及原研葯與仿製葯間差異，倡導公眾科學用藥，7月10日，「原研葯與仿製葯研討會」在廣州召開，眾多醫學專家、醫藥企業、連鎖藥店長官及藥師共話藥品品質。

原研葯VS仿製葯

成分相同，療效或有不同

同樣成分，原研葯和仿製葯有區別嗎？

哈佛醫學院從事原研葯與仿製葯研究的R Preston Mason教授在「第四屆全國性與生殖大會」上關於「世界仿製葯發展進展——以原研葯VS仿製葯最新實驗結果為例」的學術報告顯示，原研葯和仿製葯之間還是有些差別。他指出，仿製藥品一般都比較便宜，但往往低價伴隨著會有一些相關問題，比如藥物活性成分的含量，這會影響到藥物的效果，甚至產生毒性，還有藥品在體內釋放以及崩解的整個過程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也會降低。

R Preston Mason教授做了大量有關原研葯與仿製葯的實驗。以治療勃起功能障礙的常見藥品枸櫞酸西地那非（原研藥商品名「萬艾可」，俗稱偉哥）為例，原研與仿製葯之間存在較大差異：

一在於藥物的崩解度。在人體胃液正常條件下，仿製葯的崩解遠遠慢於原研葯，且崩解不完全。崩解快慢也就是溶解度，會影響藥物被人體的吸收。仿製葯崩解不完全，導致被人體吸收釋放的程度也會受到影響，而無法完全被人體吸收。

二在於藥物的溶出度也就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下，受生產流程的操作、輔料品質與含量的差異、壓片過程中的設計和包衣等影響，仿製葯的溶出速度比原研葯的溶出速度慢三到四倍。原研葯在5分鐘內基本可以完全釋放，而仿製葯的釋放過程持續到了15分鐘。

三在於仿製葯的藥物活性成分的純度。通過液質聯用的方法進行分析，仿製葯除了藥物活性成分外，還被檢查出了含有不同的雜質成分。這些雜質成分會導致藥物的活性以及藥物功能降低。來自中國大陸、香港、巴西以及美國互聯網的相關仿製藥品都被檢測出以上的問題，而原研葯就沒有相關雜質被檢測到。

對於實驗結果，來自南方醫科大學南方醫院泌尿外科趙善超教授在臨床上有所感受：「患者反映，原研葯起效快，而仿製葯則起效慢。」

他還表示，「仿製葯不純和溶出較慢等問題，或將增加副作用產生、活性降低的風險，影響起效，某些雜質還可能帶來潛在的毒性。」

為何同樣的成分，卻有療效的區別？趙善超教授認為，其中的關鍵或在於輔料的選擇和製作工藝的不同。如藥物的品質、分解劑的品質和數量、潤滑劑的品質和數量、藥物的硬度以及顆粒物理性質、是否含有雜質等都會影響到藥物崩解。

趙善超教授說，「由於專利葯的製劑工藝是保密的，仿製藥品只能根據處方組成和給葯途徑，自行進行工藝的研究和驗證，這種工藝的差別也就有可能導致療效和安全性的差異。」

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