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替代還是替身?這樣用藥,讓生命更有質量

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小藥片有大學問

在藥房經常看到同一種名字的葯,特別是一些常用藥,為什麼會有很多廠家生產?藥師會介紹說,這裡面有的是原研葯,有些是仿製葯。心中不免出現疑問:「只知道進口葯、國產葯」,「原研葯」、「仿製葯」是什麼?葯也有「仿製」的嗎?

事實上,藥物的確可以仿製,我們國家也正在大力推行「仿製葯一致性評價」。這些非常學術專業的名詞,如何理解呢?

為此,騰訊健康《名醫堂》特邀衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實教授教大家正確認識藥物。

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相同的藥物也有差異?

孫教授告訴我們, 「原研葯」顧名思義是以前創造出來的新葯,它有20年專利期,便叫做專利葯。但是這個新藥專利期到了就可以仿製它了,這個葯我們就叫仿製葯。

仿製葯就是照著原研葯仿製而成的,它的有效成分、適應症基本上是相同的。它是照著原研葯做,不要求創新地研究、設計、投入很多時間、金錢,往往兩三年就能搞出來,所以它的價格往往是原研葯的三分之一甚至六分之一。因此,全世界各個國家為了解決老百姓用藥的可及性問題,都在大力積極地推行仿製葯,因為它便宜。而原研葯因為投入很大,要花很多時間花很多錢做很多臨床試驗,所以價格往往比較高。

那麼既然是仿製的,那能做到和「原研葯」一樣嗎?孫教授在節目現場一一做了解答,簡而言之是:仿製葯與原研葯無法做到完全相同。

到底為什麼做不到相同?哪些地方有區別?

其中,4大差異因素對藥品有很大影響:

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藥物臨床試驗

原研葯需要經歷4期臨床試驗。其中,1期臨床試驗在動物上進行,2、3期都在患者人群中進行,上市後還要進行4期臨床試驗。這整個流程往往要耗時十餘年時間,涉及數千名患者,才能全面地考察一種新葯的有效性和安全性。

仿製葯則通常只需要進行一個規模較小的「生物等效性試驗」,考察它和對應原研葯的吸收速度、程度,只要為原研葯的80%—125%即可假設其與原研葯療效相同;試驗人群也大多為年輕的健康人群,而非病人。

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生產工藝

孫教授舉了常用心血管藥物——氯吡格雷的例子。原研和仿製氯吡格雷雖然有效成分相同,但生產工藝卻不一樣,用專業術語來說,這兩個葯的「晶形」不同。

因為晶型不一樣所以一個是鑽石一個是石墨。對於藥物來說,晶型不同,它的吸收、它的穩定性是不一樣的。有的原研葯可以三年有效期,有的仿製葯只能兩年保存,什麼原因?就是因為晶型不一樣,穩定性就不一樣。

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輔料

如果說藥物的有效成分是一道菜的主料,那麼輔料就是菜的配料、調料了。比如常見的膠囊葯,外面的殼就是輔料。教授說,輔料雖然有一個「輔」字,但它不「輔」。輔料對一個藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了無比重要的作用。

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雜質

葯裡也會有雜質嗎?對此,孫教授解釋道:藥物生產過程中不可避免地含有一定的雜質,而且會對葯的療效、副作用等產生影響。例如,青黴素的生產,在培養青黴菌的過程中需要加入大量營養物質,就會難免引入很多雜質,最後必須想辦法分離。而分離工藝的改進是很困難的,到最後可能一個百分點純度的提高,就需要幾千萬、上億的投入。

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心腦血管、中老年人群應該用藥更謹慎

在列舉了這麼多不同點之後,教授總結道,仿製葯雖然價格較低,能減輕患者醫療負擔,但畢竟無法做到和原研葯一模一樣,臨床認為特殊的病人,如年老病人、小孩、婦女、孕婦等,還有急診疾病、嚴重的感染,急診急症等,這些情況是不適合用仿製葯的。

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日常規範用藥知多少?

最後,孫教授還分享了一條買葯、選葯的重要注意事項:無論原研還是仿製葯,都必須要到正規的醫藥、藥房購買,切不可從私人手裡購買或是海淘藥物,安全得不到保障。

來源:家庭醫生



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