B肝HCC在研新藥LioCyx-M004，獲快速通道指定，可識別並清除HCC_療法_藥物_細胞

公開日: 2021-12-24

在肝細胞癌（HCC）在研新藥開發領域，來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR）的LioCyx-M004迎來進展，該候選藥物獲得美國FDA快速通道指定資格！這是一種針對HCC的HBV特異性TCR-T細胞療法。

B肝HCC在研新藥LioCyx-M004，獲快速通道指定，可識別並清除HCC

一、科學家點評M004獲FDA快速通道

來自來恩生物首席運營官王婷婷博士點評LioCyx-M004獲FDA快速通道：全球每年與HBV相關的HCC發生超過42萬人，大多數晚期HCC患者在初始治療後迅速複發。然而，現有療法尤其是在提高總生存率方面的作用非常有限。

我們相信，具有創新特性的TCR-T細胞療法可以滿足這一未滿足且緊迫重要的醫療需求。憑借LioCyx-M004獲得FDA快速通道指定，期待與FDA進行更頻繁的溝通交流，以期候選藥物獲得更快速的藥物批準，以供這一領域的患者使用。目前，肝細胞癌在研新藥LioCyx-M004，正在美國和亞洲招募1b/2期臨床試驗的受試者。

來自來恩生物的首席執行官彭曉明博士點評：T細胞療法領域的藥物研發，競爭既激烈又充滿著活力。通過FDA快速通道等加速程序後，創新療法的發布速度也將比以往任何時候都快。獲得FDA快速通道指定資格之前，我們在HCC中使用HBV特異性TCR-T細胞療法還獲得了孤兒藥指定資格，相信這一快速通道批準可以推動我們專有的一流TCR-T細胞療法加速批準。

來自：Lion TCR，TCR-T細胞療法技術

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二、作用機理

LioCyx-M004是一種運用TCR-T細胞創新療法的在研肝細胞癌新藥，以自體T細胞轉染具有編碼乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特異性TCR的mRNA，用於治療HBV相關肝細胞癌 (HBV-related HCC)。最近，該候選藥物獲得了美國FDA快速通道指定，這也意味著HCC在研新藥LioCyx-M004將獲得監管部門的加速批準，值得一提的是，這種候選藥物主要針對的是HBV相關HCC。

三、FDA快速通道指定

獲得這一指定資格，意味著申辦者通過加速批準和優先審查的資格獲得加速藥物批準，用於嚴重且可能危及生命的醫療狀況，以及通過早期和頻繁的醫療需求未得到滿足的醫療需求與FDA會面以討論藥物開發計劃。目的是更早地為患者提供重要的新藥。

小番健康結語：早期的1期臨床研究中，LioCyx-M004顯示出良好的安全性和耐受性，並有望延長總生存期。2021年9月，該候選藥物獲得了FDA批準進行一項1b/2期多中心新藥臨床試驗申請（IND）許可。這是全球首個正在進行的，使用HBV特異性TCR-T細胞療法來靶向HBV相關的HCC的臨床試驗。

LioCyx-M004的作用機理：臨床前與已完成的臨床研究數據表明，這種基於TCR-T細胞療法的候選藥物，可以讓T細胞識別並清除B肝病毒感染的肝癌細胞。返回搜狐，查看更多

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