日前，醫起（Yiviva）醫療科技公司宣布完成數百萬美金A輪融資，其候選藥物YIV-906已通過美國FDA 新藥調查申請（IND），此輪資金用於加速中國FDA 新藥調查申請（IND），以及即將開展的二期肝癌國際多中心臨床試驗。

在官方提供的相關資料顯示，醫起（Yiviva）是耶魯大學孵化的生物醫藥創新企業，科研團隊由耶魯大學醫學院終身講座教授、中藥全球化聯盟創始主席鄭永齊博士長官，是世界上唯一一位對中西藥發展皆有重大影響的學術領袖。公司的研發團隊包括首席科學官劉淑惠博士來自耶魯大學，曾獲得久負盛名的美國癌症研究協會青年科學家獎。顧問除鄭永齊教授外，包涵中國科學院 院士，中國科學院裴鋼院士，前FDA 植物審查小組負責人陳紹琛博士、前台北醫科大學閻雲校長，耶魯大學腫瘤中心免疫學陳列平主任，匹茲堡大學癌症中心Edward Chu副院長等。

據介紹，醫起醫療此次推出的首選候選藥物YIV-906 (PHY906, KD18)是一款開創性的使用多靶點治療癌症的平台藥物，靈感來自1800年前的經典中藥複方，與免疫治療，化學療法和放射治療聯合使用，顯著增強癌症治療效果，同時降低劑量限制性毒性，延長病人總體存活期，並提升病人生活品質。這些研究結果在《Science》等權威刊物發表。美國FDA於2018年3月批準YIV-906作為治療肝癌的孤兒藥。同年8月核準其在腫瘤治療的 IND，批準這款創新抗癌中藥進入肝癌國際多中心II期臨床試驗。

鄭永齊表示：“不僅針對肝癌，臨床研究數據顯示，YIV-906與化療、放療結合，對結腸癌、胰腺癌及直腸癌，皆有顯著療效，提高病人中位生存期，並將嚴重的胃腸道副作用減至零或微量。YIV-906獨特作用機理是西方單獨化藥不可能達到的。YIV-906有潛力成為癌症治療的平台藥物，尤其與免疫療法結合，在動物實驗中我們看到增加抗腫瘤效果甚至腫瘤消失。這一研究發現令人興奮，為未來晚期或不可治癌症治療提供新思路。”

但近日，“打假衛士”方舟子公開表明，認為該公司涉嫌造假。

醫起醫療宣傳存諸多疑點

方舟子對鄭永齊其研發的產品提出了三點質疑：1. YIV-906相關論文並非在science上刊發；2. 鄭永齊實驗室的四款被批準上市的藥物（更昔洛韋, 拉米夫定, 恩曲他濱，克拉夫定），只有克拉夫定是鄭永齊實驗室發明的，也是四款中唯一一款沒有獲得FDA批準的；3.YIV-906尚未通過FDA認證。

那麽事實是否真如方舟子所述呢，我們針對其所提的質疑點進行了調查。

四款藥物情況

我們發現鄭永齊實驗室的四款被批準上市的藥物（更昔洛韋，拉米夫定，恩曲他濱，克拉夫定），只有克拉夫定是鄭永齊實驗室發明的，也是四款中唯一一款沒有獲得FDA批準的。

根據官方的資訊，鄭永齊實驗室推出了四款扛病毒藥物，分別為更昔洛韋、拉米夫定、恩曲他濱、克拉夫定，我們通過維基百科搜索更昔洛韋、拉米夫定、恩曲他濱，均有詳細的介紹。

其中拉米夫定（Lamivudine）由 Bernard Belleau 和 Nghe Nguyen-Ba 在1989年發明，1998年美國食品與藥品管理局（FDA）最先批準作為治療乙型肝炎治療藥；更昔洛韋（Ganciclovir）是1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。恩曲他濱（Emtricitabine）由美國Gilead Siences公司研製成功的一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑，屬抗病毒類藥物。可見，這三款藥物在研發和生產層面與鄭永齊實驗室並沒有直接聯繫。

而針對以上三款藥物在FDA上的資訊，我們在FDA上進行了了解。通過在FDA上的搜索，這三款藥品均有相關的應用案例或研究解釋。顯然這三款藥物是已經在世界範圍內得到了認可並被用於醫療中。

那麽克拉夫定的調查結果真如方舟子所說嗎？

在維基百科上，克拉夫定的相關字條只有一條收錄，該詞條顯示，克拉夫定僅用於治療乙型肝炎(HBV)在韓國和菲律賓兩國進行銷售，但由於第三階段的臨床試驗中由於某些原因而終止，韓國政府也撤銷了該藥的批準，現在僅有韓國研究人員對低劑量的克拉夫定進行試驗。

回到美國，在FDA上同樣沒有克拉夫定的任何收錄。

YIV-906是否通過FDA

在美國，任何新的處方藥在能被批準用於患者之前，均要經過 FDA 的一項廣泛審查和批準程式，其程式包括藥品批準程式、動物試驗、試驗用新藥 (IND) 申請、臨床試驗、新藥申請 (NDA)、新藥上市後的監測、藥物批準的時間框架，一般來說一款藥物從最初測試到被 FDA 批準大約需要 8 至 10 年的時間。

根據醫起醫療的官方資訊，YIV-906目前就處於“試驗用新藥 (IND) 申請”階段，但是該部分的資訊並不能通過免費公開的管道查詢到，而且在FDA官網目前仍沒有關於該藥的任何資訊。同時也有網友指出，如果該藥如果通過的FDA的批準，那麽在對外宣傳時應該以商品名（商標）作為名稱。

不過我們在美國臨床試驗網站（ http://clinicaltrials.gov/）還是找到了YIV-906（PHY-906、KD-018）的相關資訊，資訊顯示最早從2004年開始就在招募志願者進行藥物測試，測試內容即觀察PHY-906肝癌的治療效果。

公司研發與團隊存疑

根據官方消息，醫起（Yiviva）醫療科技公司首席科學官劉淑惠博士來自耶魯大學，曾獲得久負盛名的美國癌症研究協會青年科學家獎。但我們查詢劉淑惠相關資訊，但是發現公開資訊極少，而在確認耶魯大學的官網上查詢顯示，劉淑惠為該學校聘用員工，學歷不詳，唯一的相關資訊就是與鄭永齊合著的YIV-906研究成果。

同時據介紹，YIV-906的研究結果在《Science》等權威刊物發表，但事實上《Science》並沒有發現有關YIV-906 (PHY906, KD18)研究報導，而是刊發在了2010年8月18日的《Science Translational Medicine》上。針對這一點可能是鄭永齊團隊對外宣傳的文字遊戲，要成為作假的實錘或許不那麽合適。

中醫藥在FDA仍有較長的路要走

無獨有偶，2015年浙江中醫藥大學高調宣布，由李大鵬院士領銜研發的康萊特抗癌注射液通過美國食品及藥品管理局（FDA），並將在美國本土進行第三期臨床試驗，而後經證實康萊特注射液等兩次Ⅱ期單獨用藥實驗均已終止。

據《中國經營報》報導，康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫藥大學教授李大鵬領銜的科研團隊，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分研製而成的靜脈乳劑。在1995年，康萊特已取得了原衛生部藥政局頒發的新藥證書，並在國內臨床推廣應用。浙江康萊特在1999年向FDA提出了該藥的新藥注冊申請。

2001年6月，在美國尤他州鹽湖城的Huntsman腫瘤研究所（醫院）開始康萊特抗癌注射液在美國的臨床Ⅰ期試驗，2003年，康萊特曾宣布在美開始Ⅱ期臨床，而實際上並沒有開展。FDA的相關網站顯示，2011年開始單獨用藥的“康萊特軟膠囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，2012年單獨用藥開始的“康萊特注射液在非小細胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，目前都已終止。

事實上，藥品在美國的注冊之路就是“燒錢”之路。根據美國Tufts大學2000年的研究數據，美國FDA批準的每一種新藥平均研發費用為8.02億美元，根據艾美仕市場研究公司（IMS HEALTH）分析，目前每一種批準的新藥的研發費用大概在13億~17億美元之間。

現在來看，尚無法確定醫起（Yiviva）醫療科技公司屬於誇大事實的虛假宣傳還是研究作假，但我們依然期望它能帶來真正治愈癌症的藥物，醫起（Yiviva）醫療科技的後續發展，只能靜觀其變了。