FDA授予CX-01治療急性髓細胞白血病的快速通道資格認定

美國食品與藥物管理局（FDA）授予其領先候選產品CX-01治療60歲以上接受誘導療法的新診斷急性髓細胞白血病（acute myeloid leukemia，AML）患者的快速通道資格認定。今年早些時候，FDA還授予CX-01治療AML的孤兒葯資格認定。

快速通道資格認定旨在促進藥物開發並加快其審查，以治療嚴重疾病並解決未滿足的醫療需求。快速通道資格認定允許藥物開發商與FDA進行更頻繁的溝通交流，以加速藥物的開發、審查和潛在批準。

CX-01目前正在臨床開發用於治療新診斷AML和難治性骨髓增生異常綜合征（MDS）。CX-01設計為阻斷趨化因子的活性，這些趨化因子會支持血癌抵抗治療，並延遲化療後的骨髓恢復。這些趨化因子中的CXCR4和CXCL12對於血癌細胞附著於保護性骨髓環境至關重要，而血小板因子4則會減緩化療後的骨髓恢復。

Cantex公司首席執行官Stephen Marcus博士說：「AML是成人急性白血病最常見的形式，估計美國2018年有大約19500個新病例，其中超過60%是60歲以上的人。

60歲以上的患者對初始『誘導治療』的應答較低，複發的風險更高，總體生存期通常較短，對於提高這種誘導治療的有效性存在重大未滿足醫療需求。」

Marcus博士補充說：「我們相信，CX-01有潛力通過增強一線AML化療的功效來解決AML治療中的重大未滿足需求，而快速通道資格認定是對這一潛力的認可。我們將與主要癌症治療中心以及FDA密切合作，目標是儘可能快地將CX-01帶給患者。」

| 關於急性髓細胞白血病

Acute myeloid leukemia，AML

AML是一種影響血液和骨髓的癌症。當病症快速發展時通常被稱為「急性」。AML患者的體征和癥狀因人而異，但可能包括容易擦傷、骨痛或觸痛、疲勞、發燒、頻繁流鼻血、牙齦出血、氣短和/或體重下降。AML是成人中最常見的白血病類型之一，40歲以下的患者較少。AML有許多潛在致病因，比如某些血液疾病、遺傳綜合征、環境暴露、藥物暴露等，不過大部分AML患者沒有可識別的危險因素。治療可能包括聯合化療、放療、骨髓移植和/或其他藥物療法。

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