新葯快遞！PD-1抑製劑Keytruda可用於肝癌了，國內也可用到！

7月11日，默沙東宣布其免疫療法藥物Keytruda（中文名，派姆單抗）已獲美國FDA優先審評資格，預定審批期限是2018年11月9日，一旦獲批則意味著Keytruda可作為一線治療失敗的晚期肝癌患者的推薦用藥。

「前總統代言」的Keytruda究竟有多好？

2015年8月，美國前總統卡特被檢出黑色素瘤，癌細胞已擴散至全身，連肝、腦之中都有。然而，默沙東的免疫療法藥物Keytruda卻讓這個過去必死的結局得到了大逆轉。經過Keytruda聯合放療治療數月，2016年3月，卡特的腫瘤得到很好抑製已不再需要繼續接受治療，當年12月時，卡特更是表示腫瘤已得到完全根治。

Keytruda一經上市便獲此大捷，「前總統代言」的優勢更是讓其一時之間風頭無兩。然而，Keytruda在腫瘤的治療效果上也並非浪得虛名，我們看一看Keytruda自2014年上市以來的各種戰績。從作為肺癌的末線治療到二線治療，一線治療，Keytruda一直在不斷刷新PD-1抑製劑的抗腫瘤記錄。

圖片記錄不全，目前已可用於胃癌治療。

Keytruda作為晚期肝癌的二線治療藥物獲優先審批資格

Keytruda用於肝癌治療的申請基於KEYNOTE-224非隨機，開放標籤，多中心的2期臨床試驗。

試驗設計：試驗共納入104名接受過一線治療但出現疾病進展的肝癌晚期患者。患者使用200㎎pembrolizumab 靜脈注射，每3周一次，持續2年左右，患者出現疾病進展或惡性不良事件則退出試驗。

試驗結果：Keytruda的客觀緩解率為17%，其中1%的患者是完全緩解，16%的患者為部分緩解。另有44%的患者達到病情持續穩定的狀態，還有34%的患者使用無效，病情惡化。

試驗結論：Keytruda達到主要研究終點。

Keytruda國內售價如何？如何購買？

和所有進口抗癌藥物一樣，Keytruda非常貴。不只是國內貴，國外也很貴，這是免疫治療藥物的局限性。Keytruda於2018年2月11月提交了中國上市申請，預計在2018Q3獲批上市，目前國內還未上市。香港、新加坡定價約為30000元/100㎎，經小編查詢，全球定價差別不大，暫無仿製葯。如果不考慮價格因素，國內患者也有途徑獲得該葯。2016年，海南腫瘤醫院成美國際醫學中心已經引進。目前，滿足Keytruda適應症的患者只需登錄海南省腫瘤醫院官網，在線填寫「PD-1藥物使用前評估篩查表」即可申請藥品，定價暫未可知，應該不會低於30000元。

晚期肝癌的五年存活率最高僅為12.2%，Keytruda的客觀緩解率雖僅為17%，然而相比目前的肝癌二線治療藥物已大有進步。中國是全球肝癌大國，如此次Keytruda年內獲批，國內肝癌患者也能在不久後獲益。目前，關於Keytruda在胃腸道癌症等的研究也在持續進行中，除了Keytruda作為肝癌的單葯治療研究外，還包括Keytruda和Lenvima（中文名，倉伐替尼）的聯合治療研究。結果樂觀，拭目以待。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck』s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

[2] Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial