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Keytruda用於治療晚期肝癌,獲FDA優先審評資格

7月11日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準默沙東公司 (MSD)的Keytruda補充生物製劑許可申請優先審查治療晚期肝細胞癌患者。在這項申請中,默沙東公司的抗PD-1療法將用於治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC) 患者,預計今年11月9日之前FDA完成審批。

原發性肝癌是全球常見的惡性腫瘤,每年發病85.4萬人,而死亡81萬人,死亡與發病比高達0.95。肝癌起病隱匿、進展迅速、治療棘手、預後很差,特別是在中國,由於人口即佔全球1/5,我國原發性肝癌每年發病人數達46.6萬,死亡42.2萬,發病和死亡人數均超過了全球50%。

KEYNOTE-224調查組在Lancet Oncology發表了題為「Pembrolizumab in patients withadvanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib(KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial」的原創研究。

KEYNOTE-224研究旨在研究帕博利珠單抗(Pembrolizumab),一種PD-1抑製劑,在索拉非尼經治後的進展期肝細胞癌患者的效果和安全性。

KEYNOTE-224研究是一項非隨機,開放標籤的2期臨床研究,募集了來自10個國家47個醫療中心和醫院的104名索拉非尼經治後的進展期肝細胞癌患者,研究了Pembrolizumab(帕博利珠單抗)在這些患者的效果及安全性。

小編解讀

這是一項Ⅱ期研究,共入組104例患者。結果顯示,ORR達16.3%,中位OS為12.9個月。Pembrolizumab在索拉非尼經治後的進展期肝細胞癌的客觀反應出現18/104 (17%; 95% CI 11–26)。表明對於索拉非尼經治後的進展期肝細胞癌患者,Pembrolizumab是一種有效且可耐受的治療方式。


實驗結果

首要終點結局是客觀反應,次要終點結局包括反應持續時間,疾病控制,進展時間,PFS,OS,安全性。

無進展生存和總體生存:(圖A)無進展生存(PFS)、(圖B)總體生存(OS)。

104名接受pembrolizumab治療的進展期肝細胞癌的患者中位無進展生存期為4·9個(95%CI 3·4-7·2),中位總生存期為12.9個月(95%CI9·7-15·5)。

12個月後,29例仍存活且無進展,無進展生存期為28%(95%CI 19-37),56例仍存活,12個月總生存率為54%(95% CI 44-63)。

名詞解釋

OS: 總生存期,Overall Survival 從隨機化開始至因任何原因引起死亡的時間。

PFS:無進展生存期,Progression-Free Survival 從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間。

治療相關的不良事件

104例患者中有76例(73%)發生治療相關不良事件,其中16例(15%)患者嚴重。在104名患者中有25名(24%)報告了3級治療相關事件; 最常見的是7例(7%)患者中ALT濃度增加,4例(4%)患者AST濃度升高,4例(4%)患者疲勞。發生1例(1%)4級高膽紅素血症相關事件。一例潰瘍性食管炎相關的死亡歸因於治療。 3例(3%)患者出現免疫介導的肝炎,但沒有肝炎病毒複發病例。

作者:春風健康海外就醫購葯服務機構副主編 - 菜頭頭

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