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宮頸癌治療有新葯,FDA批準首個PD-1免疫療法

腫瘤免疫治療巨頭默沙東(MSD)PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)近日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準,用於化療期間或化療後病情進展的複發性或轉移性宮頸癌患者,這些患者經FDA批準的一款檢測試劑盒證實為腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥1)。

宮頸癌是一類常見的癌症。根據中國國家癌症登記中心(NCCRC)發布的《中國癌症登記年報2018》顯示,宮頸癌屬於發病率排在癌症第6位,約佔所有病例的2.68%。宮頸癌新發病例在我國女性中排名第6位。我國女性宮頸癌發病率從高到低依次為中、西、東部地區。西部地區死亡率略高於中部地區,東部地區最低,這與欠發達地區女性宮頸癌篩查普及度較低、HPV感染率較高有關。2017年,宮頸癌疫苗在我國內地正式獲批上市,這為我國宮頸癌防控提供了更多選擇。


根據一項3期臨床試驗顯示,在98名複發性或轉移性宮頸癌患者中,每三周一次的Keytruda(200mg)治療。在77例(79%)腫瘤表達PD-L1(CPS≥1%)的患者中,Keytruda取得了14.3%的總體緩解率,完全緩解率為2.6%,有91%的患者緩解時間超過6個月。在21例腫瘤不表達PD-L1(CPS<1)的患者中,未觀察到治療反應。


值得一提的是,此次批準後,Keytruda成為治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法,將為這類患者群體提供一種新的二線治療選擇。同時,此次批準也標誌著Keytruda在婦科癌症領域的首個適應症。


Keytruda是一種PD-1單抗藥物,FDA最初批準用於治療黑素瘤,此後又陸續批準多種癌症類型,包括:非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、經典霍奇金淋巴瘤(cHL)、晚期泌尿系統上皮癌、胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的胃癌。2017年,FDA還批準Keytruda用於任何具有某些遺傳異常(微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR))的實體瘤。



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