嚴重過敏可能！祖師麻注射液修改說明書

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為進一步保障公眾用藥安全，今日（11 月 8 日），國家藥品監督管理局發布公告對祖師麻注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。

祖師麻注射液：嚴重過敏反應案例

祖師麻注射液（點擊查看說明書詳情）主要成分為黃瑞香的根皮和莖皮，輔料為聚山梨酯80、苯甲醇、無水亞硫酸鈉。

原不良反應和禁忌證均為「尚不明確」，原注意事項指出：「本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射。」，本次正式將此項修訂入「禁忌」項！

其他修改內容如下：

增加警示語

本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

不良反應

上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰、畏寒、發熱、疼痛、四肢發冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、噁心、嘔吐、心悸、多汗等。

禁忌

1．對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射。

注意事項

1．本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈給葯等。

4．用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

5．本品保存不當可能會影響藥品品質，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

6．本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。

7．對老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

8．加強用藥監測。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

題圖 | shutterstock