繼柴胡、雙黃連注射劑禁用於兒童之後，又一款中藥注射劑被限制使用範圍。
國家葯監局近日發布公告，要求清開靈注射劑修改說明書，在禁忌項得標明「孕婦禁用」。
此前，清開靈注射劑常用於治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等。
此次修改，國家葯監局要求其將說明書中的孕婦、過敏體質者慎用改為禁用。
國家葯監局還要求在說明書中增加警示語，表明「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用」。
注意事項中，應寫明「用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。」
清開靈注射劑說明書
修訂要求
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一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經精神系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。
皮膚及其附件：皮膚髮紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。
血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。
用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。
其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀症、血尿等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．過敏體質者禁用。
4．有家族過敏史者禁用。
5．有低鉀血症包括與低鉀血相關的周期性麻痹病史者禁用。
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四、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．本品保存不當可能會影響藥品品質，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗。
6．用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用並加強監測。
7．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。
一、應增加警示語，內容應包括：
二、【不良反應】項應當：
刪除原說明書【不良反應】項下「3.」相關內容，並增加以下內容：
3．上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。
全身性反應：寒戰、發熱、畏寒、發冷、顫抖等。
呼吸系統：呼吸急促、憋氣等。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。
消化系統：噁心、嘔吐、口乾等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。
皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。
用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。
其他：疼痛、乏力、視力異常、月經紊亂等。
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三、【禁忌】項應增加以下內容：
對本品或含有紅參、麥冬、五味子製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
四、【注意事項】項應當：
刪除原說明書【注意事項】項下「3.」相關內容，並增加以下內容：
3．嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗。
5．用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者禁用。
6．高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。
8．本品有血壓升高反應，使用本品時需關注血壓變化。
9．本品不宜與藜蘆、五靈脂及其製劑同用。
文章來源： 國家藥品監督管理局網站、新北方
編 輯：塔亮 梁彬 馮玉
責任編輯：楊建梅
監 製：孫文廣
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