乳腺癌重磅消息！一線療法Tecentriq聯合紫杉醇或將明年3月上市

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的補充生物製品許可（sBLA）並授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療藥物Abraxane（白蛋白結合型紫杉醇）用於無法手術切除、PD-L1陽性的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的初治（一線）治療。FDA預計將在2019年3月12日做出最終審查決定。三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性疾病，具有高度的未滿足醫療需求。如果獲批，Tecentriq與Abraxane組合將成為治療PD-L1陽性轉移性TNBC的首個癌症免疫治療方案。

乳腺癌是女性中最常見的癌症類型，全球每年確診超過200萬例。三陰乳腺癌（TNBC）約佔所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達的乳腺癌，進展迅速，預後極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無效，臨床治療選擇非常有限，目前主要依靠化療，幾乎沒有其他很好的治療方案。

此次sBLA的提交，是基於III期臨床研究IMpassion130的數據。該研究結果已於今年10月在2018年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）年會上公布並發表於國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。結果顯示，對於所有隨機化患者，與單用白蛋白紫杉醇相比，Tecentriq聯合白蛋白紫杉醇顯著降低了不能切除的局部晚期或轉移性TNBC患者（中位PFS=7.2個月 vs 5.5個月）和PD-L1陽性人群（中位PFS=7.5個月 vs 5.0個月）的疾病惡化或死亡。在這一中期分析中，ITT（意向性分析）人群的總體生存期（中位OS=21.3個月 vs 17.6個月）沒有統計學意義（HR=0.84，95%CI：0.69~1.02，p=0.0840），但聯合用藥對PD-L1陽性人群有明顯的OS改善作用（中位OS=25.0 vs 15.5個月；HR=0.62，95%CI：0.45-0.86）。

羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示，Tecentriq與Abraxane組合方案有望為PD-L1陽性轉移性TNBC患者帶來有意義的治療進步，這是一類特別難以治療的乳腺癌，迫切需要更多的有效方案。我們正在與FDA密切合作，儘快將這種組合方案帶給PD-L1陽性轉移性TNBC患者群體。