人大代表：兒童用藥不良反應率是成人4倍

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全國人大代表建議：制定專門兒童用藥保障法規。

作者丨陳朝陽

來源丨醫學界

「兒童用藥存在4大問題，必須通過立法手段來保障兒童用藥安全。」近日，在中國醫師協會主辦的「聲音·責任」2019兩會醫界代表委員座談會上，全國人大代表、徐州市眼科防治研究所所長李甦雁教授發出上述建議。（以下內容根據其發言整理而成）

兒童用藥存四大問題 不良反應率高

兒童衛生服務體系不健全，存在服務能力不足，醫療中兒童專用藥品匱乏，兒科醫生緊缺等問題，這其中兒童用藥問題突出。

主要表現在：兒童專用劑型少、規格少、品種匱乏，不合理用藥現象較普遍，藥物不良反應率較高，對新生兒早產兒等特殊人群的預防性創新藥物引入不足等諸多方面。

1、供給不足

我國現有3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅佔總數1.7%。全國6000多家藥廠中，專門生產兒童用藥的僅10餘家。

早產兒、先天性心臟病及先天性支氣管發育不良等高危患兒，預防呼吸道合胞病毒感染的創新藥物引入不足。

兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最複雜的領域之一。同一成分針對不同的年齡組兒童，需要進行不同劑型、規格及口味等相應藥學研究。兒童用藥生產中，部門批量小、批次多，難以產生相應的規模效益，不利於擴大和發展。

兒童藥品處方、工藝相對複雜，對口感要求高；對原輔料選擇、質量控制更為嚴格，安全性要求高。製藥企業受利益因素等影響，對兒童用藥品研發和生產的積極性不高。

2012年中華醫學會兒科分會臨床藥理學組對北京、上海、湖南、四川、廣州、新疆等21家醫院的兒科醫師進行了「超藥品說明書用藥「問卷調查，67.19%的醫師有開具超說明書用藥處方的經歷。

《國家藥品不良反應監測年度報告（2015）》中指出，2015年我國藥品不良反應報告中有9.9%涉及14歲以下兒童患者；2011年的數據顯示，14歲以下兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒的不良反應率是24.4%，接近成人的4倍。

制定專門兒童用藥保障法規

黨中央國務院頒布了一系列文件中從兒童用藥的研發、審評、審批、生產、採購、使用等作出了一些列明確規定。這些規定只是停留在部門文件層面，高度不夠，沒有法律依據，不具備強製執行力，不能系統地解決兒童用藥保障存在的問題。

一、有必要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求，制定專門保障兒童健康需求的兒童用藥保障法規，將現行有效的做法制度化、法律化，從鼓勵研發、促進生產、完善採購、合理使用、醫保激勵等方面系統解決兒童用藥保障的問題。

二、規範、引導、鼓勵、支持製藥企業研發生產兒童專用藥物，完善兒童葯相關的流通、招標採購、定價、臨床使用規範、醫保報銷規定。

三、加強兒科專門的相關人才培養（醫務人員、教學科研人員）。

四、通過立法規範兒童專用藥物的適宜的採購方式、臨床使用規則，保障兒童安全、及時獲得安全、有效的兒童專用藥物。

五、在遵循救命救急原則的基礎上，高度關注兒童裡面的優先群體：新生兒、早產兒的用藥保障問題，加速引入包括預防高危早產兒RSV感染等多個重點領域的創新藥物，對這些領域進行預防性乾預，降低新生兒、早產兒的住院率和死亡率，保障兒童健康。

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