“兒童萬能藥”跌下神壇，濟川藥業2天沒了27億

文王小楠

編輯嘉辛

“兒童萬能藥”蒲地藍有了新規。

11月6日，國家藥監局發布公告，公示蒲地藍消炎片（膠囊）的非處方藥說明書範本，要求補充“孕婦慎用”、“兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用”“有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用”等內容。

在此前，蒲地藍製劑的說明書上，關於藥品的不良房源、禁忌、注意事項，都被標識為“尚不明確”。

這是藥監部門例行藥品修改說明書的監管手段，旨在提升蒲地藍的生產企業提高藥物的安全性和有效性，指導醫生、藥師、患者合理用藥。

有行業觀察人士向市界表示，作為一款行走江湖多年的“兒童萬能藥”，蒲地藍在孕婦及兒童用藥市場將極具規範。即使是公認安全系數較高的非處方藥也要增加‘請將本品放在兒童不能接觸的地方’等文字，這也將預示著今後蒲地藍在孕婦及兒童市場的增速不容樂觀。

市界注意到，在A股市場中，濟川藥業曾依靠蒲地藍馳騁A股。此番修改說明書，業內普遍認為，將會使其業績遭遇不小的衝擊。

二級市場反映更為敏銳。濟川藥業股價11月7日一度閃崩跌停，次日，濟川藥業再度下跌超3%，兩日市值蒸發27.87億元。

監管趨嚴

蒲地藍作為濟川藥業旗下的明星品種，在公司的業務中佔據非常重要的位置。

濟川藥業2017年報顯示，蒲地藍消炎口服液是公司的獨家劑型，具有清熱解毒、消腫利咽及抗菌、抗病毒的作用，並被列入國家中醫藥管理局和中國中醫科學院聯合組織編寫的《流行性感冒與人感染禽流感診療及防控技術指南》。

2018年上半年，蒲地藍消炎口服液新進入的河北、青海、黑龍江、河南、吉林、山東省新版醫保目錄開始執行。

據2017年財報，濟川藥業當年營收56.42億元，其中清熱解毒類產品銷售24.81億元，佔比達43.98%；2017年，蒲地藍消炎口服液銷售12557.39萬盒。

而根據南方醫藥經濟研究所的臨床用藥監測報告，蒲地藍消炎通用名產品在2016年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場佔有率為8.40%，排名第四，濟川藥業的獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產品中市場佔有率為93.39%，排名第一。

無疑，擁有絕對市場的統治地位，讓濟川藥業賺足了口碑。蒲地藍口服液是很多家中必備的常用藥，小孩只要是身體不適，發燒上火，就會讓他先喝上一瓶，以備不時之需。

成都市第三人民醫院兒科醫生張洲慧在接受媒體採訪時表示，雖然蒲地藍經常用，但絕不是“兒科神藥”或“萬金油”，而世界上沒有任何一種藥品是“神藥”，也沒有任何一種藥品在“神壇”。而類似的“神藥”還有板藍根、利巴韋林等，許多打蟲藥也會被家長濫用，“不管有沒有蟲先吃了再說，這是不對的。”

儘管目前還無法評估，此番調整蒲地藍的說明書，是否會對濟川藥業的業績會產生直接影響？業內人士普遍認為，長期以來，在規範臨床用藥的同時，蒲地藍的用量將陸續減少。

蒲地藍消炎片（膠囊）主要組成為：蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩。功能主治：清熱解毒，消腫利咽。用於癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。

在兒科臨床和家庭用藥中，蒲地藍主要用於清熱消炎、呼吸道感染等。“醫生經常開，家庭裡也用得多，有時候我們沒開，家長也會去藥店買。張洲慧表示，此次修訂的好處是讓用藥更規範，家長也不需要抗拒蒲地藍，“是藥三分毒，藥品有一定的副作用是正常的。”

近年來，隨著“限抗令”的落地、推進，被稱為“中藥消炎藥”、“綠色抗生素”的蒲地藍消炎藥迅速“走紅”。據《IQVIA中國零售藥店統計報告》顯示，2017年，蒲地藍消炎片銷量排到處方藥銷售的第三名，僅次於萬艾可和立普妥。

市界查詢國家藥監局數據庫發現，全國共有32家企業生產蒲地藍相關產品，其中雲南白藥、健民藥業等29家企業生產蒲地藍消炎片；江蘇頤海藥業、廣東心寶藥業2家企業生產蒲地藍消炎膠囊；僅濟川藥業1家生產蒲地藍口服液。

由於此前說明書對副作用、禁忌等都不明確等原因，蒲地藍消炎片（膠囊）常被誤以為副作用小，成為很多家庭的常用感冒藥；而其口服液（處方藥），更是常備“兒童藥”。

截至目前，臨床兒童用藥往往是成人藥的縮小版，這也造成了不良反應的頻發。《2016年兒童用藥安全調查報告》顯示，我國兒童藥物不良反應是成人的2倍，新生兒達到4倍。

日前，在一篇名為《濟川藥業規範蒲地藍消炎口服液說明書更好服務大眾》文章在網絡中熱傳：國家藥品監督管理局要求修訂蒲地藍製劑說明書，是對企業及產品的最大支持，濟川藥業也一直在努力完善蒲地藍消炎口服液的臨床診療和安全用藥，確保濟川蒲地藍的使用更加規範、安全。

針對此事，濟川藥業近期也對外發聲稱，這是國家藥監局對中成藥使用說明書的常規修訂，未來國家要更加規範中成藥的使用說明書。此舉也是為了提醒醫患雙方合理用藥。“目前公司生產經營正常”。