2018年10月31日訊 /生物谷BIOON/ --美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物技術公司與合作夥伴Genmab近日公布了Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd）治療多發性骨髓瘤（MM）的III期臨床研究MAIA（MMY3008）的積極頂線數據。
該研究在新診斷的並且不適合高劑量化療和自體乾細胞移植（ASCT）的MM患者中開展，評估了DRd方案相對於來那度胺及地塞米松二藥方案（Rd）的療效和安全性。數據顯示，該研究達到了改善無進展生存期（PFS）的主要終點：由獨立數據監測委員會（IDMC）開展的一項預先計劃的中期分析顯示，與Rd治療組相比，DRd治療組疾病進展或死亡風險顯著降低45%（HR=0.55，95%CI:0.43-0.72，p＜0.0001）。中期分析時，DRd治療組中位PFS尚未達到，Rd治療組中位PFS為31.9個月。
目前，楊森生物技術正在對安全性和療效數據進行進一步的分析，並計劃在未來召開的醫學會議上公布詳細結果，同時將探討是否可能就此數據提交新適應症申請。
Genmab首席執行官Jan van de Winkel博士表示，這些數據使我們深受鼓舞，這是證明Darzalex聯合標準護理方案治療MM具有深遠受益的第5個隨機研究，也是在新診且不適合ASCT的MM患者中表現出顯著療效的第2個研究。因此，這些數據增加了我們的希望，即Darzalex有朝一日可能幫助更多的MM患者。
Darzalex是全球獲批的首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結合多發性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡，包括互補依賴性細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以及通過細胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環境中的免疫抑製細胞從而表現出免疫調節活性。
Darzalex由楊森生物技術於2012年從Genmab授權獲得了全球獨家權利，該葯是強生大力開發的一款產品，除了多發性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、漿細胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等。
去年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）與強生達成戰略合作，調查PD-1免疫療法Opdivo聯合Darzalex治療血液學惡性腫瘤和多種實體瘤，包括多MM、非小細胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、結直腸癌（CRC）、三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部癌。此次合作，將進一步加快雙方在血液學腫瘤和實體腫瘤領域的迅速擴張。
在2017年，Darzalex的全球銷售額為12.42億美元。醫藥市場調研機構EvaluatePharma今年6月發布報告預測，Darzalex在2024年的全球銷售額將達到60.33億美元，該葯也將成為推動強生未來增長的一款關鍵產品。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Genmab Announces Positive Topline Results in Phase III MAIA Study of Daratumumab in Front Line Multiple Myeloma
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