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剛剛!強生多發性骨髓瘤藥物達雷妥尤單抗在中國獲批上市

今日,中國國家藥品監督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口註冊申請,用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤(MM)成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

▲圖片來源:中國國家葯監局網站

MM是一種由於骨髓中的漿細胞(plasma cell)癌變造成的血液腫瘤。癌變的漿細胞在骨髓中不斷增生,不但影響正常紅細胞和白細胞的生成,而且會造成不正常的抗體在體內過度積累。患者通常會出現骨痛、噁心、食慾下降、經常感染和貧血等癥狀。雖然目前有化療、糖皮質激素和靶向藥物等多種方法控制MM,但是仍然有很多患者的腫瘤會對所有目前獲批的療法產生抗性。這些患者迫切需要使用創新機制來控制MM的療法。


達雷妥尤單抗是由強生公司開發的一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。


2015年11月,達雷妥尤單抗通過優先審評獲得FDA批準上市,獲批適應症為:與來那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松聯用,適用於曾接受至少一種治療的多發性骨髓瘤患者。


祝賀強生的達雷妥尤單抗注射液在中國獲批上市,希望這款突破性藥物能夠為多發性骨髓瘤患者帶來新的希望。


參考資料:

[1]多發性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液獲批上市. Retrieved July 5, 2019 from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338825.html

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