新葯上市！可治血液系統第二大腫瘤：多發性骨髓瘤

7月5日，據國家葯監局官網消息，國家藥品監督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名：Daratumumab Injection)進口註冊申請，用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為複發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

多發性骨髓瘤是一種血液惡性腫瘤，發病率居血液系統惡性腫瘤的第二位，並呈逐年上升趨勢。

據了解，達雷妥尤單抗由美國強生公司生產，2015年11月經FDA批準首次上市，用於治療多發性骨髓瘤患者。Darzalex是首個批準用於治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。

據媒體報導，2018年12月，上海市葯監局收到上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院 (簡稱仁濟醫院)為晚期腫瘤患者申請達雷妥尤單抗一次性進口的請示，該院血液科擬為一名多發性骨髓瘤患者臨時進口達雷妥尤單抗(DaratuIIIuIIIab)， 用於治療晚期複發難治的骨髓瘤。2019年2月，國家葯監總局批複上海市葯監局申請，同意使用。