國家葯監局批準強生多發性骨髓瘤藥物上市

7月5日，國家藥品監督管理局公布有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口註冊申請，用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

達雷妥尤單抗為強生旗下藥物，是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為複發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

2016年11月21日，美國食品和藥物管理局批準daratumumab（DARZALEX,Janssen Biotech,Inc.）聯合來那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松，用於治療至少接受過一次多發性骨髓瘤的多發性骨髓瘤患者治療。

Daratumumab於2015年11月獲得加速批準，作為多發性骨髓瘤患者的單葯治療，這些患者至少接受過三次治療，包括蛋白酶體抑製劑（PI）和免疫調節劑，或者對PI和免疫調節雙重難治劑。

該批準是基於兩項隨機、開放標籤試驗，其中將daratumumab加入標準療法。最常報告的不良反應（大於或等於20％）是點滴反應、腹瀉、噁心、疲勞、發熱、上呼吸道感染、肌肉痙攣、咳嗽和呼吸困難。

daratumumab的推薦劑量為16mg/kg靜脈注射（按實際體重計算）。