多發性骨髓瘤藥物Kyprolis 總生存期數據公布

多發性骨髓瘤（MM）是比較常見的惡性血液性疾病，多發於中老年人，且男性明顯多於女性。目前，多發性骨髓瘤（MM）在我國的發病率逐年上升。目前難治、複發多發性骨髓瘤（MM）治療仍是國內外面臨的一大挑戰。

來那度胺（雷利度胺）是第2代口服的免疫調節藥物。美國食品和藥物管理局（FDA）於2006年6月批準其應用於多發性骨髓瘤（MM）的治療。來那度胺+地塞米松、硼替佐米+地塞米松、卡非佐米+地塞米松或泊馬度胺+地塞米松是難治、複發多發性骨髓瘤（MM）治療的主要方案。

近日，抗癌藥Kyprolis的III期臨床研究ENDEAVOR總生存期（OS）中期分析數據公布。這項隨機、開放性研究，納入929例既往接受過至少一種但不超過三種方案治療失敗的複發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，調查了Kyprolis（carfilzomib）聯合低劑量地塞米松（dexamethasone）二聯療法（Kd）相對於Velcade（萬珂，bortezomib，硼替佐米）聯合低劑量地塞米松二聯療法（Vd）的療效和安全性。

此次公布的總生存期（OS）中期分析數據顯示，與Vd治療組相比，Kd治療組總生存期顯著延長了7.6個月（中位OS：47.6個月vs 40.0個月；HR=0.79；95%CI:0.65-0.96），達到了研究的OS關鍵次要終點。該研究之前已公布的數據顯示，與Vd治療組相比，Kd治療組無進展生存期（PFS）顯著延長（18.7個月vs 9.4個月；HR=0.53；95%CI:044,0.65，p＜0.0001），達到了研究的主要終點；同時，總緩解率（ORR）及神經病變事件等次要終點方面，Kyprolis也表現出相對於Velcade的優越性。根據PFS數據，Kyprolis+低劑量地塞米松二聯療法（Kd）已分別於2015年12月底和2016年7月獲美國和歐盟批準，用於多發性骨髓瘤的2-4線治療。

對比Kyprolis+地塞米松組合療法（Kd）與武田靶向抗癌藥Velcade（bortezomib，硼替佐米）+地塞米松組合療法（Vd）的OS數據，該研究證實，用於複發性多發性骨髓瘤RMM2-4線治療時，Kyprolis擊敗同類葯硼替佐米，不僅在主要終點（PFS）方面、同時在總緩解率（ORR）、神經病變事件、總生存期（OS）等次要終點方面，均表現出了相對於硼替佐米的優越性。在臨床上，對於多發性骨髓瘤這種目前無法治癒的疾病而言，其主要治療目標就是儘可能地延長患者的生命，在這方面，Kyprolis用於二線治療，與Velcade相比具有更顯著的優勢。當與地塞米松聯合用藥時，Kyprolis在患者病情出現第一次複發時能夠提供更好的生存機會。Kyprolis於2012年獲批上市，截至目前，全球已有超過5萬名患者接受了治療。

美國梅奧醫學中心的學者認為，daratumumab（達雷木單抗，DARZALEX）聯合新一代蛋白酶體抑製劑或免疫調節劑，如卡非佐米或泊馬度胺可顯著提高難治、複發患者的療效。

近日，總部位於丹麥哥本哈根的Genmab和強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準daratumumab（達雷木單抗，DARZALEX）聯合Velcade（bortezomib，硼替佐米）、美法侖（melphalan）和強的松（prednisone）（VMP），用於治療不適合自體乾細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤。達雷木單抗是首個獲批靶向CD38分子的單抗藥物，並且是首個被批準用於不適合移植手術的新診斷多發性骨髓瘤患者的抗體。

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