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重磅多發性骨髓瘤藥物:達雷木單抗即將登陸中國!

文丨1℃

近日,國家藥品監督管理局更新強生重磅產品Darzalex(達雷木單抗)辦理狀態,辦理狀態已變為「在審批」。達雷木單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體,中國獲批上市將是達雷木單抗又一個重要開發進展,這同時也給中國多發性性骨髓瘤患者帶來更多選擇。

達雷木單抗目前已成為強生腫瘤業務中一款核心產品,從三/四線用藥,到二線用藥,到現在一線用藥,Darzalex完成華麗升級,業績預期依舊十分積極。2018年,Darzalex全年銷售收入20.25億美元,同比大增+63%,是強生2018年銷售榜上一個最亮眼的產品。

  • 2015-11-16,四線治療,FDA Approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma;

  • 2016-11-21,二線治療,Darzalex (daratumumab) Approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy

  • 2017-06-16,三線治療,Genmab Announces U.S. FDA Approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

  • 2018-05-07,一線治療,Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA Approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible

  • 2019年,達雷木單抗將花式收穫多發性骨髓瘤一線療法。

文章關注達雷木單抗一線治療多發性骨髓瘤臨床試驗數據,同時簡述達雷木單抗市場數據。

一.達雷木單抗給多發性骨髓瘤患者帶來臨床收益

2018年5月7日,達雷木單抗迎來里程碑式進展,藥物正式升級為多發性骨髓瘤一線療法,3期臨床試驗ALCYONE (NCT02195479) 是支持該適應症拓展的重要數據。

ALCYONE

A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-dose Therapy

以下臨床數據參考文獻:

Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma(PMID: 29231133)

招募患者baseline

D-VMP vs VMP:患者無進展生存期大幅獲益

D-VMP vs VMP:顯著延長患者總生存期,p < 0.001

達雷木單抗:臨床數據總結

摘自:Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma

二.達雷木單抗:全球首款CD38單克隆抗體

達雷木單抗是一款靶向CD38的IgG1k單克隆抗體,多發性骨髓瘤細胞高表達CD38,達雷木單抗可靶向CD38,並通過ADCC, CDC, ADCP殺傷多發性骨髓瘤細胞。

摘自Understanding DARZALEX

(https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf)

達雷木單抗獲批上市以來,給多發性硬化症治療帶來突破性進展,市場業績連年增加,2018年銷售額已經猛漲至20.25億美元,成長為一款重磅炸彈,同時進入全球銷售額TOP50藥品。

2019年1季度銷售額為6.29億美元,全球銷售額預計突破26億美元,達雷木單抗與阿比特龍、伊布替尼已成為強生腫瘤業務中最為核心的3款產品。

2019年,達雷木單抗幾個值得關注的里程碑事件:

  • 2019年第3季度初,達雷木單抗將登陸中國,中國多發性骨髓瘤患者迎來重磅創新療法;

  • 2019年01月22日,強生開始向FDA遞交達雷木單抗sBLA,第一部分遞交完成,適用於實時審評程序。申請適應症為聯合來那度胺,地塞米松用於(不耐受高強度化療或無法自體乾細胞移植)多發性骨髓瘤患者一線治療;

  • 2019年03月12日,強生向FDA遞交達雷木單抗sBLA,申請適應症為聯合來那度胺,地塞米松用於(無法自體乾細胞移植)多發性骨髓瘤患者一線治療;

  • 2019年03月22日,強生向EMA遞交達雷木單抗sBLA,申請適應症為聯合來那度胺,地塞米松用於(無法自體乾細胞移植)多發性骨髓瘤患者一線治療;

  • 2019年05月30日,FDA授予達雷木單抗sBLA優先審評,申請適應症為聯合硼替佐米,沙利度胺,地塞米松用於(無法自體乾細胞移植)多發性骨髓瘤患者一線治療,預計2019年09月26日獲批;

  • 2019年下半年,達雷木單抗聯合硼替佐米,美法侖和潑尼松日本獲批用於多發性骨髓瘤一線治療;

2019年,達雷木單抗將繼續強勁增長,並給多發性骨髓瘤患者帶來持久臨床獲益!

It』s a new day to discovery Darzalex!!!

編輯/排版丨花石

*本文為新浪醫藥原創文章,轉載需經授權,不尊重原創的行為新浪醫藥保留追責權利。

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