2022年8月下旬以來，全球新添 3 種新機制B肝候選藥物，出現在北京凱因科技股份有限公司創新藥物管道，分別為KW-027（單克隆抗體）、KW-034（重組蛋白）和KW-040（siRNA）目前正在臨床前階段。以下是凱因科技對 3 種臨床前新機制B肝創新藥的描述。
B肝在研新藥KW-027，KW-034和KW-040，全球新添3種我國自研新藥
KW-027，是凱因科技具有自主知識產權的生物製品 1 類新藥，作用機制為通過單克隆抗體，特異性結合並清除B肝表面抗原（HBsAg），實現血清 HBsAg 水準大幅降低。根據凱因科技最新公告介紹，該新穎機制可有效降低血液中B肝表面抗原的水準，解除B肝表面抗原對人體免疫系統的抑製和耗竭作用，是清除HBV感染細胞的前提和實現功能性治愈HBV的關鍵。
KW-034，是治療B肝的化藥 1 類新藥，該候選藥物主要作用於B肝病毒結構蛋白，具有選擇性高、副作用小的優點，與現有核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素（IFN）類抗病毒藥物聯用，有可能發揮良好的治療效果，有效緩解病毒耐藥，增加治療成功率。
KW-040，是最後進入凱因科技B肝新藥管道中的新機制候選藥物。該候選藥物是一種基於 GalNAc 肝靶向遞送平台技術的 siRNA 分子，通過對B肝病毒生命周期的阻斷，高效且持久地清除B肝表面抗原、B肝e抗原及其他B肝病毒相關蛋白，解除病毒對機體免疫系統的抑製，有望實現B肝表面抗原血清學轉換，乃至功能性治愈HBV。
除以上 3 種我國科研人員自研的B肝創新藥正在臨床前以外，凱因科技另有一種B肝創新藥物 KW-001 培養成干擾素 α-2 注射液，處於第3期臨床試驗，並已完成受試者入組。KW-001是凱因科技自研的一種新型長效干擾素，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、增強免疫等作用。
凱因科技是一家專注病毒及免疫性疾病領域的我國生物醫藥公司，在B肝研究領域，重點聚焦以創新藥為核心的B肝功能性治愈藥物組合研發。上述新機制B肝臨床前候選藥物，主要圍繞抗病毒、免疫重建、B肝表面抗原抑製等多種機制，涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、siRNA等。
KW-027 可實現血清B肝表面抗原水準的降低，已完成臨床前中試生產，正在開展非臨床藥理毒理、藥效相關研究。凱因科技正按計劃推進 KW-034 和 KW-040 開展臨床前相關研究。KW-001屬於一種長效干擾素，其治療低複製期慢性HBV感染的第3期臨床試驗已完成全部受試者入組。
小番健康結語：從新藥的角度，KW-001、KW-027、KW-034 以及 KW-040 均為我國科研人員自主研發的B肝創新藥，後面三種為新作用機制B肝創新藥（不同於核苷類或干擾素）。
基因沉默療法（RNAi），基於該技術開發的B肝在研小核酸藥物，我們已十分熟悉，例如，楊梅製藥公司（Arbutus Bio）的AB-729、聖諾醫藥（Sirnaomics）的STP155G、箭頭製藥公司（Arrowhead Pharmaceuticals）與Janssen Pharmaceuticals合作開發的JNJ-3989、生物技術公司（Vir Biotechnology）的 VIR-2218 和Dicerna公司與羅氏公司（Roche）合作開發的RG-6346（Dicerna已被諾和諾德收購）等。
作用機理上，我國凱因科技開發的KW-040，與以上生物製藥公司研發的RNAi候選藥物相似，正在臨床前。凱因科技研發的其余幾種B肝創新藥主要是針對宿主免疫。新藥研發存在投入高、時間周期長等不確定因素，以上是截至2022年8月末，全球新增 3 種新機制B肝創新藥，且均為我國科研人員自主研發。返回搜狐，查看更多
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