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招募轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者

項目介紹

目前正在開展一項「AK105聯合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇加卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究」。本研究在全國多家研究中心開展,共招募約338例患者。AK105注射液是康方天成(廣東)製藥有限公司研發一種重組抗PD-1人源化單克隆抗體。本研究已獲得國家食品藥品監督管理總局的批準(批件號:2018L02391),並經由我院倫理委員會審批同意。

PD-1阻斷療法,是近年來腫瘤免疫腫瘤治療的一大熱點,與標準抗腫瘤治療手段相比,PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制,通過激活人體自身對腫瘤的免疫能力,識別和殺滅腫瘤。此外,與其他免疫療法或標準療法相比,PD-1阻斷療法的毒性顯著較低。我國已經批準了PD-1單抗Nivolumab用於非小細胞肺癌的二線治療、Pembrolizumab用於一線治療後疾病進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。與此同時,國內多個PD-1抗體藥物聯合標準化療治療作為一線或者二線治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開展中。

參加標準

1.簽署書面知情同意書;

2.在簽署知情同意書時年齡 ≥ 18歲且≤75歲,男女均可;

3.ECOG體能狀況評分為0 或 1;

4.預期生存期 ≥ 3個月;

5.具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)鱗狀、非小細胞肺癌;

6.既往未接受過針對晚期/轉移性NSCLC的全身系統性化療。對於既往對非轉移性疾病以治癒為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發生在最後一次治療結束之後>6個月,則有資格參加本研究;

7.必須至少有一個可測量病灶;

8.必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之後的腫瘤組織樣本;

9.通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求;

10.目前無生育計劃,且在試驗期間能有效避孕;

11.其他的經研究醫生判斷及評估認為不符合本試驗排除標準者。

以上為主要入選標準,最終入選標準由研究者根據項目判定!


註:您只需有參加的意願並簽署本試驗的知情同意書後,在篩選期間,所有與判定最終是否符合入選條件的相關檢查費用均由申辦方支付,您不需額外負擔此花費。

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