PD-1免疫治療藥物臨床研究招募胃癌或胃食管交界處癌患者568人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

首次公示：2019-01-24
試驗通俗題目：PD-1抗體SHR-1210治療胃癌或胃食管交界處癌III期臨床研究
試驗專業題目：卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫治療晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌III期臨床研究

試驗目的：
主要目的：
比較SHR-1210聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼與卡培他濱聯合奧沙利鉑治療晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）受試者的總生存期（OS）；
次要目的：
比較SHR-1210聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼與卡培他濱聯合奧沙利鉑治療晚期或轉移性GC / GEJ受試者的有效性和安全性。

目標入組人數：國內試驗:568人

1	病理學或細胞學確診為胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的患者，存在無法手術切除的局部晚期病灶或轉移的證據，且組織學檢查證實主要為腺癌。
2	年齡：18歲及以上，男女均可。
3	東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況評分為0-1。
4	有符合RECIST 1.1標準的可測量病灶。
5	預期壽命>12周。
6	有充足的器官和骨髓功能。

7育齡期女性受試者必須在開始研究用藥前3天內進行血清妊娠試驗，且結果為陰性，並且願意在研究期間和末次給予研究藥物後3個月內採用一種經醫學認可的高效避孕措施（如：宮內節育器、避孕藥或避孕套）；對於伴侶為育齡期女性的男性受試者，應為手術絕育，或同意在研究期間和末次研究給葯後3個月內採用有效的方法避孕。

8	經本人同意並已簽署知情同意書，願意並有能力遵從計劃的訪視、研究治療、實驗室檢查及其他試驗程序。

排除標準：

1	已知為HER2陽性狀態。
2	存在無法控制的或有癥狀的活動性中樞神經系統（CNS）轉移。
3	隨機前7天記憶體在經過有效治療仍無法控制的胸水、腹水或心包積液。
4	進入研究前3年內曾診斷為任何其他惡性腫瘤。
5	存在任何活動性，已知或可疑的自身免疫病。
6	隨機前3個月內出現過顯著臨床意義的胃腸道出血；隨機前6個月內出現過胃腸道穿孔和/或胃腸道瘺。
7	存在>1級的外周神經病變。
8	存在具有顯著臨床意義的腸梗阻。
9	存在間質性肺病、非感染性肺炎或無法控制的系統性疾病。
10	人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（愛滋病），未經治療的活動性肝炎（乙型肝炎，定義為HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定義為HCV-RNA高於分析方法的檢測下限）或合併B肝和C肝共同感染。
11	隨機前6個月內，出現以下情況：心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、NYHA 2級以上心功能不全、有臨床意義的室上性或室性心律失常以及癥狀性充血性心力衰竭。
12	高血壓，且經降壓藥物治療無法獲得良好控制（收縮壓>140 mmHg或者舒張壓>90 mmHg）。
13	隨機前4周內全身性使用抗生素≥ 7天，或在篩選期間/首次給葯前出現不明原因的發熱>38.5°C（經研究者判斷，因腫瘤原因導致的發熱可以入組）。
14	存在其他嚴重身體或精神疾病或實驗室檢查異常，可能增加參與研究的風險，或干擾研究結果，以及研究者認為不適合參與本研究的患者。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	沈琳	中國	北京	北京

申辦部門：1. 上海恆瑞醫藥有限公司；2. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

登記號：CTR20190072

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