治療肺動脈高壓進口葯 獲「綠色通道」批準上市

近日，國家藥品監督管理局發通知表示，司來帕格片（英文名：Selexipag Tablets）作為臨床急需品種，被納入優先審評程式加快審評審批。12月7日，國家藥品監督管理局批準了本品進口註冊，用於治療肺動脈高壓以延緩疾病進展及降低因肺動脈高壓而住院的風險。

獲批藥物均為進口產品

據介紹，肺動脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內血壓異常升高的疾病；其特徵為肺小動脈的血管痙攣、內膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和叢狀改變。其臨床表現包括肺動脈壓進行性升高並最終導致右心衰竭。

肺動脈高壓是一類診斷難、治療難的致命性疾病，包含多種屬於罕見病的類型，被稱為「心肺血管系統的癌症」。如果不治療，患者平均存活年限僅為兩年半。中國醫學科學院專家估算，在我國，肺動脈高壓患者保守估計有500萬-800萬之多，而經過治療的患者卻只有一兩萬人。

司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非攝護腺素類前列環素受體（IP受體）激動劑，與已經上市的用於治療肺動脈高壓的前列環素類藥物比較，本品是首個可以口服的製劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給葯的注射部位反應，避免吸入劑型的咽喉刺激反應和咳嗽。目前國內獲批上市用於治療肺動脈高壓的藥物有四個：全可利（波生坦）、凡瑞克（安利生坦）、萬他維（吸入用伊洛前列素溶液）和瑞莫杜林（曲前列尼爾注射液），都是進口葯。

加快部分進口上市新葯註冊

國家藥品監督管理局方面表示，將繼續加快境外已上市新葯在我國進口註冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程式，確保我國患者早日用上境外已上市新葯。

數據顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯共有415個，277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中，76個已經在中國上市，201個目前處在中國的臨床試驗和申報階段。

從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新葯審批法定時限與發達國家接近。藥品審批制度改革後，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新葯的審批速度明顯提高。

國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，葯監局認真落實國務院會議要求，加快境外上市新葯審評審批工作取得積極進展。

據不完全統計，今年4月至6月以來，國家葯監局就接連批準上市進口創新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、C肝治療葯索磷布韋維帕他韋片、多發性骨髓瘤治療葯枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療葯塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療葯雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療葯納武利尤單抗注射液、罕見病治療葯依達賽珠單抗注射液。

政府措施包括：一是簡化境外上市新葯審批程式。今年5月，葯監局會同衛健委發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新葯審批程式。

二是優化藥品臨床試驗審批程式。葯監局已起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》正在公開徵求意見。三是取消進口化學藥品逐批強製檢驗。今年4月，葯監局對外發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。南方日報記者 李劼