提升臨床研究能力： 為國人健康保駕護航

4日，在新形勢下臨床試驗能力建設論壇上，國家科學技術部、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心的長官和首席評審專家，針對我國藥物/醫療器械臨床試驗的創新與發展、挑戰與應對、高效運行實施與評價，以及國家當前的相關政策法規進行了權威解讀。

國家心血管病中心主任阜外醫院胡盛壽院士

胡盛壽院士認為，我國是SCI論文產出大國，數量全球第二，但臨床研究鳳毛麟角。實施創新驅動戰略，需要迫切提升創新能力，不能迴避。如果因臨床試驗能力不足，導致審批藥物根據偽造數據上市，損失不可估量。當今社會，人工智慧、大數據方興未艾，如何使之服務於葯械審批？面對國外的產品，如何評審？這些亟需花大力氣，扎紮實實推進臨床試驗能力建設。阜外醫院將會一如既往提升臨床試驗能力，為國家創新戰略做出貢獻，為國人儘早用上安全有效的葯械保駕護航。

中國醫學科學院阜外醫院副院長、國家心血管病中心主任助理、國家心血管疾病臨床醫學研究中心常務副主任、衛健委心血管藥物臨床研究重點實驗室主任蔣立新教授

在中國參與的575項隨機對照臨床試驗，僅37%由中國研究者主持，臨床研究的數量嚴重不重，品質亦有待進一步提高。臨床試驗是大型公立醫療機構必備能力，調整臨床試驗機構管理方式，推動我國臨床試驗能力的提升，第三方評價機構行業協會將發揮重大作用。

科學技術部社會發展科技司吳遠彬司長

國家臨床醫學研究中心作為國家創新體系的重要組成部分，是衛生健康領域技術創新與成果轉化類國家科技創新基地，應該建立藥品醫療器械臨床評價和臨床試驗的公共服務平台，在開展大規模多中心的循證評價研究、診療規範和療效評價研究、藥品醫療器械臨床試驗和應用評價等方面發揮巨大作用，促進成果轉化和推廣應用。

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心周思源副主任

中國加入ICH，不僅可以提高審評品質，提高仿製葯品質，鼓勵研究和創製新葯，提高審評審批透明度，解決藥品註冊申請積壓問題；更是有利於中國患者，促進我國藥品註冊標準與國際接軌，在這過程中，不是簡單接受ICH，而是接受其中的理念、機制等。

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心李見明副主任

在新的醫藥審批改革制度推動下，臨床藥物研究工作將邁向更科學、更安全和更高效的新階段。無論從政府的巨集觀把控還是從各組織部門的具體執行，都要記住要像守護親人一樣守護公眾健康！

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心首席審評員、化葯臨床二部部長王濤

國際多中心研究（MRCT）為中國心血管藥物研髮帶來了機遇，但也使藥物臨床開發者和監管者面臨不小的挑戰。中國在MRCT協定設計階段應預先考慮區域因素，並在中國進行一些早期研究，這樣才能更好的推進MRCT研究為中國的心血管藥物創新研發做出貢獻。

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