好消息！地舒單抗注射液、重組帶狀皰疹疫苗同日獲批上市

臨床急需境外已上市藥品入華速度越來越快！

5月22日，國家葯監局發布公告稱，近日，國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）與重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口註冊申請。

至此，自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家葯監局已經批準了15個品種進口註冊。

地舒單抗注射液獲批上市

為落實國務院常務會議精神，國家葯監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊。

近日，國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）進口註冊申請，用於骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。

骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發性骨腫瘤，表現為在長骨的乾骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。

病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變，並且邊界模糊以及過渡區較寬。

表達RANKL的單核基質細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分，基於目前的假說，其作用是募集破骨細胞樣巨細胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。

地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑製劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。

在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑製可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。

因此，骨質溶解減少，巨細胞腫瘤進展減慢，增生性基質被緻密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。

地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，並有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫學需求的重要治療選擇。

該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進口註冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。

因此，國家葯監局綜合各技術部門意見，於5月21日有條件批準本品上市，同時要求申請人在本品獲批後繼續開展在我國的臨床研究，制定並嚴格執行風險管理計劃。

截至目前，國家藥品監督管理局已經批準了列入第一批臨床急需境外藥品目錄中的14個品種。

下一步，國家葯監局將全面貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，綜合施策，優化審評程序，不斷加快治療罕見病和防治嚴重危及生命疾病的境外已上市新葯在我國進口註冊的速度，確保我國患者用上新葯好葯。

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重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

近日，為落實國務院常務會議精神，國家葯監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊，國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口註冊申請，用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側並伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見併發症為帶狀皰疹後神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。

在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由於國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家葯監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新葯，加快審評審批進程。

為提高審評效率，國家葯監局葯審中心與申請人進行了大量深入細緻的溝通交流工作，並兩次召開專家諮詢會進行集體研究，科學評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批準本品在中國上市。

本品採用DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經培養、收穫、純化、凍乾後製成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。

國家葯監局在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及採用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市後研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家葯監局已經批準了15個品種進口註冊。下一步，國家葯監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。