第二批臨床急需境外新藥名單公示，輝瑞、賽諾菲產品在列

新京報訊（記者張秀蘭）3月28日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）公布第二批臨床急需境外新藥的公示名單，知名外資藥企輝瑞、賽諾菲、BMS等公司產品在列。

為加快臨床急需的境外上市新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家研究論證，遴選出了第二批臨床急需境外新藥。該名單共包括30個急需境外新藥，公示期限為3月29日-4月4日（5個工作日）。

境外已上市臨床急需新藥名單，主要是指近年來已經在美國、歐盟或日本批準上市而我國尚未上市的，用於罕見病治療的新藥及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。本次公示的藥品名單中，罕見病用藥居多，涉及企業方面，輝瑞（治療肺動脈高壓的Revatio）、賽諾菲（治療多發性硬化的Lemtrada）、BMS（治療腎上腺皮質癌的Lysodren）、艾伯維（治療C肝的Maviret）等公司產品在列。

根據《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，企業可在提交相關資料後，直接提出上市申請。CDE已建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理後3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理後6個月內完成技術審評。尚未申報的品種，可隨時提出與CDE進行溝通交流，盡快提出上市申請。

2018年11月，48個藥品進入首批臨床急需境外新藥名單，目前已有10余個品種批準上市。

編輯 嶽清秀 校對 何燕