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國家葯審中心批準1類新葯SNG1005治療乳腺癌腦轉移III期臨床試驗

  經濟日報-中國經濟網5月30日訊 5月29日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,已批準北京盛諾基醫藥科技有限公司在中國開展「一項化葯1類新葯注射用SNG1005治療既往全腦放療後腦實質進展的HER2陰性乳腺癌腦轉移患者的多中心、隨機對照、開放標籤臨床試驗」(受理號:JXHL1900058)。

  目前乳腺癌腦轉移臨床治療尚無標準治療藥物上市,現有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療,患者生存期極短,其中HER2陰性人群預後更差。由於藥物穿透血腦屏障能力的問題,大部分化療藥物難以在顱內富集起效,加之受全身毒性以及原發性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無批準用於治療顱內轉移藥物。臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉移患者強烈生存渴望的有效治療藥物。

  化葯1類新葯SNG1005(又稱ANG1005)是目前國內首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新葯,是盛諾基醫藥繼阿可拉定後又一重磅藥物推進至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學合成的氨基酸多肽結合形成的偶聯物,是境內外均未上市的全新化合物實體,該新葯可跨過血腦屏障(BBB)和血腦脊液屏障(BCB),進入顱內發揮抗腫瘤作用。現已在美國和加拿大完成2項I期臨床試驗和4項多中心、開放的II期臨床試驗,已完成的2項乳腺癌腦轉移II期臨床試驗表明:SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果,安全性與普通紫杉醇類似且無嚴重過敏反應。美國FDA於2018年7月已同意該品種在美國開展針對乳腺癌腦轉移的III期臨床研究,正有盛諾基的合作夥伴加拿大Angiochem公司在全力推進。

( 編輯:羅伯特 )

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