中國首發！首個「全球新」原研葯獲批上市

金羊網訊 記者陳澤雲報導：近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程式批準1類創新葯羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市,為首次由中國首先批準全新作用機制的國際首創原研葯。

據悉，長期以來，境外新葯在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數據，還需要面臨漫長的審批流程，因此平均比歐美上市要慢5-7年，典型如宮頸癌疫苗，比國外上市時間慢了將近10年。

不過，這種上市時間差正在慢慢縮短乃至消失！近年來，葯監局在加快藥品上市方面已經做了不少制度性嘗試，2017年兩辦發布了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，拉開了藥品審評審批制度全面改革的帷幕。

去年3月份，原國家食品藥品監督管理總局發布的《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》中提出，鼓勵境外未上市新葯經批準後在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新葯的臨床需求。今年7月，葯監局發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》再次強調，鼓勵開展境內外同步研發。

此次獲批的羅沙司他的獲批正是受益於上述利好政策。羅沙司他是全球首個口服低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑製劑（HIF-PHI）,目前獲批用於慢性腎臟病（CKD）透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。這也意味著中國將先於歐美等地區，率先用上該創新葯。

「羅沙司他的獲批上市既是國家深化葯審改革、鼓勵醫藥創新的成果，有望成為我國製藥行業本土創新爆發的催化劑。」琺博進中國執行總裁鍾黎蘊華指出，隨著中國加入人用藥品註冊技術要求國際協調會議（ICH），藥品研發和註冊正在加快走上國際化。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖指出，「全球新」藥品是指在全球範圍從未獲批上市的全新作用機制新葯。中國要想從「醫藥大國」向「醫藥強國」轉變就必須堅持醫藥創新，而「全球新」將是中國醫藥產業未來發展的方向。