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我國批準首個PD-1抗體藥物上市 抗腫瘤藥品註冊申請優先審批

近日,國家藥品監督管理局批準納武利尤單抗注射液進口註冊申請。這是我國批準註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物,對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性具有積極意義,也將有力推進我國腫瘤免疫治療領域的發展。在癌症治療領域,臨床常規治療為手術治療、化療、放療以及靶向藥物治療。這些治療方法具有一定效果,但遠遠不能滿足治療需求。近年來,腫瘤免疫療法用於晚期癌症可達到「臨床治癒」效果,成為癌症研究關注的重點領域。

近日,國家藥品監督管理局批準納武利尤單抗注射液進口註冊申請。這是我國批準註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物,對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性具有積極意義,也將有力推進我國腫瘤免疫治療領域的發展。

在癌症治療領域,臨床常規治療為手術治療、化療、放療以及靶向藥物治療。這些治療方法具有一定效果,但遠遠不能滿足治療需求。近年來,腫瘤免疫療法用於晚期癌症可達到「臨床治癒」效果,成為癌症研究關注的重點領域。

目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程式性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑製劑上,它與傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑製來重新激活免疫細胞殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

百時美施貴寶公司在中國首先開展並完成了該藥物在含鉑雙葯化療治療後,出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者的臨床試驗,並據此提交進口藥品註冊申請。國家藥品監督管理局按照優先審評程式加快完成對本品的技術審評,以及臨床試驗數據現場核查工作,並於2018年6月15日批準本品進口註冊。

肺癌是全球高發的惡性腫瘤,死亡率居各種惡性腫瘤首位。近年來,一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果,但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌仍以化療為主,患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數據顯示,與現有二線標準治療相比,本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。

目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準多個PD-1抗體藥物,其適應範圍也不斷拓寬,包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌症、結直腸癌等。

在藥品審評審批改革的大背景下,具有明顯臨床優勢的抗腫瘤藥品註冊申請已明確被納入優先審評範圍。近年來,國內企業迅速布局腫瘤免疫治療藥物研發,多家企業的PD-1抗體藥物研發註冊已經走入審評階段。上海君實生物醫藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射液、信達生物製藥(蘇州)有限公司的信迪利單抗注射液、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司注射用卡瑞利珠單抗,已經被明確列入藥品審評中心的優先審評範圍。據藥品審評中心有關人員透露,將「盡量縮短」國產PD-1藥物的審評時間,「有望在4個月至6個月內批準上市」。(記者 吉蕾蕾)


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