中藥創新葯研發疲軟，經典名方再發文，對標漢方葯

導語

自2018年4月16日國家中醫藥管理局印發《古代經典名方目錄（第一批）》後，中藥新葯僅有廣州康源葯業的金蓉顆粒一款獲批，中藥創新葯研發產業疲軟，古代經典名方中藥復方製劑的新葯研發亟待突破。

為落實《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》，規範古代經典名方中藥復方製劑註冊申報工作，3月27日，國家葯監局起草了「古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準的申報資料要求」（徵求意見稿），並公開徵求意見。

鼓勵使用優質藥材，對標漢方葯

為做好中醫藥經典的傳承，開發優質的古代經典名方中藥復方製劑（以下簡稱經典名方製劑），意見稿在申報資料要求中，不僅明確鼓勵採用道地、主產區的藥材為原料，還提出在經典名方物質基準及經典名方製劑的質量要求方面，要求建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等），總體質量要求不低於日本漢方葯。

意見稿提出，在對15批樣品進行研究的基礎上，鼓勵使用優質藥材為原料，製備經典名方物質基準所對應實物，研究確定古代經典名方中藥復方製劑物質基準，並作為經典名方製劑的原料。

原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體現處方各藥味的信息，並研究確定定量檢測項的上下限。

以上要求與目前正在起草的中藥新葯質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。

考證爭議，專家共識可作為依據

目前，在經典名方物質基準及經典名方製劑研究中，針對標準煎液、藥材基原、處方劑量及炮製方法等考證研究尚存在多種不同意見，已成為經典名方製劑研究的瓶頸問題。

為解決行業爭議，推動行業發展，此次《古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準申報資料要求（徵求意見稿）》中明確：「如業界專家能在這些問題上達成共識，可以較好地推進相關的研究工作，在申報資料中明確『如有相關專家共識等，可作為依據』。」

此外，為進一步加強監管溝通，鼓勵中醫藥的傳承，申報資料意見稿要求中，明確溝通交流的相關內容，提示申請人充分利用並重視溝通交流，切實推進經典名方製劑的註冊工作。「申請前若與審評機構進行過溝通交流，應提供溝通意見建議以及相關情況說明。」

意見稿明確，申報資料要求中明確提出申請人應建立藥材的質量追溯體系。來源於人工種（植）、養（殖）的藥材，建議參照《中藥材生產質量管理規範》（GAP）的要求進行生產和管理。

在《古代經典名方中藥復方製劑的申報資料要求》中通過具體資料要求體現了全過程質量控制等理念。

為提高經典名方製劑不同批次間質量的一致性，意見稿明確，可採用多批合格飲片經均化處理後投料生產的方法，以保證不同批次經典名方製劑質量的相對穩定。

如採用該方法，應研究確定能夠較全面反映飲片質量狀況的質控指標作為飲片均化處理的評價指標。

此外，意見稿還指出，新增第三部分「申報資料說明」，明確經典名方物質基準及經典名方製劑研究的基本要求及一般原則。化學成份研究包括文獻研究及試驗研究，應基本滿足經典名方製劑的質量控制研究需要。

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