中藥藥劑丨中藥藥劑學與中藥劑型選擇（藥典與藥品標準）

醫學聯絡官

Medical Liaison officer Club

藥典與藥品標準

1.藥典的性質和作用；

2.中國藥典的沿革、組成、相關內容

3.部（局）頒標準的性質和作用

藥品標準的基本知識

2.強製性法定標準、國家統一制定

3.國家標準：《中國藥典》、部（局）頒標準、各省市的《中藥飲片炮製規範》

藥典

1.藥典的性質與作用

（1）國家記載藥品質量規格、標準的 法典

（2）國家組織藥典委員會編纂，並由政府頒發施行， 具有法律的約束力

（4）藥物 生產、經營、使用、檢驗、監督的依據2.中國的藥典

（1）發展簡況

《新修本草》（《唐本草》）——我國也是世界上最早的一部全國性藥典。

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）：九版

（2）組成①凡例：使用總說明，包括各種計量部門、符號、術語等的含義，及其在使用時的有關規定②正文：主要內容，藥物和製劑③附錄：檢驗方法、製劑通則、藥材炮製通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙④索引：設有中文、漢語拚音、拉丁名和拉丁學名索引3.國外藥典

《美國藥典》（U.S.P）

《英國藥典》（B.P）

《日本藥局方》（J.P）

《歐洲藥典》（E.P）

《國際藥典》（Ph.Int）：僅供參考，對各國藥品無法律的約束力。

部（局）頒標準

部（局）頒藥品標準：對同一時期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會編輯經國家藥品監管部門批準後執行的藥品標準。

部（局）頒藥品標準的作用與《中國藥典》相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產、檢驗、供應、使用、監管等部門控制、檢驗藥品質量的法定依據。

國家註冊標準——國家衛生部或食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。