經典名方再發文！總體質量要求不低於日本漢方葯

央視財經（記者張文傑）自去年4月16日國家中醫藥管理局印發《古代經典名方目錄（第一批）》之後，至今已近一年，古代經典名方中藥復方製劑的新葯研發依然亟待突破。??

今天，國家藥品監督管理局官網掛網《國家葯監局綜合司公開徵求古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準申報資料要求（徵求意見稿）意見》，根據《中華人民共和國中醫藥法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》的相關精神，進一步規範古代經典名方中藥復方製劑的研究。????

對標漢方葯

「接軌中藥新葯質量標準新原則」

（圖片來源：視覺中國）??

為做好中醫藥經典的傳承，開發優質的古代經典名方中藥復方製劑（以下簡稱經典名方製劑），在申報資料要求中，不僅明確鼓勵採用道地、主產區的藥材為原料，並且提出在經典名方物質基準及經典名方製劑的質量要求方面，要求建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等），並參照日本漢方葯明確高標準：??

「在對15批樣品進行研究的基礎上，鼓勵使用優質藥材為原料，製備經典名方物質基準所對應實物（以下簡稱對應實物）。」??

「研究確定古代經典名方中藥復方製劑物質基準（以下簡稱經典名方物質基準），並作為經典名方製劑的原料。」?

「原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體現處方各藥味的信息，並研究確定定量檢測項的上下限。」

「以上要求與目前正在起草的中藥新葯質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。總體質量要求不低於日本漢方葯。」??

業內人士指出，日本漢方製劑高度重視品質、有效性及安全性，質量要求重點關注原料生葯質量及生產環節技術標準。「以最常見的顆粒劑為例，基於古代經典名方的標準湯劑，注重方劑及單味中藥的復方作用，應用先進的製備技術和設備，從對原料生葯的切割、提取分離、濃縮、乾燥到最終製劑的形成都嚴格進行質控，嚴格遵循標準化生產。」??

在《古代經典名方中藥復方製劑的申報資料要求（徵求意見稿）》中，藥品標準提出重點關注質量研究的要求，應結合經典名方研究進展，根據需要在經典名方物質基準的基礎上開展關鍵質量屬性研究，完善經典名方製劑的藥品標準，並提供必要的化學成份及關鍵質量屬性研究資料；此外，「藥材、飲片、對應實物、製劑中間體與經典名方製劑的相關性研究」「分析方法研究」「檢測項目」「質量分析」等具體條目也用表格形式列明。????

考證研究意見爭議

「專家共識可作為依據」??

2018年，國家藥品監督管理局批準上市創新葯48個。毋庸置疑，在過去的一年中，無論是數量還是質量，創新葯審評審批均取得了巨大的進展，然而，中藥新葯僅有廣州康源葯業的金蓉顆粒一款獲批，中藥創新葯研發的產業疲態，不禁令人擔憂。?

（圖片來源：視覺中國）

2017年10月，原國家食品藥品監督管理總局發布《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》，隨後《古代經典名方目錄（第一批）》《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》等規定相繼落地，進一步引發業內關注。??

然而，針對「標準煎液」「物質基準」「藥材基原」「處方劑量」「炮製方法」等考證研究尚存在多種不同意見，已成為經典名方製劑研究的瓶頸問題。??

為解決行業爭議，推動行業發展，此次《古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準申報資料要求（徵求意見稿）》中明確：「如業界專家能在這些問題上達成共識，可以較好地推進相關的研究工作，在申報資料中明確『如有相關專家共識等，可作為依據』。」??

此外，為進一步加強監管溝通，鼓勵中醫藥的傳承，根據《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》第八條內容以及《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》，在申報資料要求中明確了溝通交流的相關內容，提示申請人充分利用並重視溝通交流，切實推進經典名方製劑的註冊工作。「申請前若與審評機構進行過溝通交流，應提供溝通意見建議以及相關情況說明。」

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