「古典名方」申報徵求意見：總體質量要求不低於日本漢方葯

此前引發熱議的「古代經典名方」 中藥復方製劑免臨床註冊一事又有新進展。

3月22日，國家葯監局官方公布了起草的《古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準的申報資料要求（徵求意見稿）》，並向全社會徵集意見。

國家葯監局綜合司發布的起草說明強調，「古典名方」的總體質量要求不低於日本漢方葯。

據2008年發布的《中藥註冊管理補充規定》，來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指根據目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。 2017年3月國家中醫藥管理局文件進一步將古代經典名方的遴選範圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。

近年來，以漢代張仲景所著的《傷寒雜病論》等中醫典籍為基礎的「漢方葯」在日本流行，更吸引了不少中國遊客搶購。根據《人民日報》2017年報導，日本「漢方葯」所用的主要方子只有200多個，每年卻能創造10億美元的銷售額，而我國經典方劑銷售額卻不到100億元人民幣。

為此，中醫藥業內人士多次呼籲，要加快推進中藥復方製劑的產業化推進。

然而，在目前更推崇循證醫學證據的藥品監管與註冊框架下，豁免古代經典名方中藥復方製劑的臨床試驗，引來了眾多的質疑聲。

支持者認為，古代經典名方經過歷代、多年的使用已經證明其療效，如果按照現代的方法重新進行驗證和審批會造成資源的浪費。此外，借鑒鄰國的經驗，比如，日本政府對根據《傷寒論》中的方子製成的中藥配方顆粒，也允許免臨床註冊。

反對者則表示，2016年國務院下發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，就是要對過去質量參差不齊的仿製葯進行重新評價、提高國內藥品整體質量。而對古代經典名方中藥復方製劑的免臨床豁免，或將讓一些質量不過關的藥品成為漏網之魚。

此外，由於日韓名方不做臨床，漢方中藥顆粒也同樣沒有通過美國FDA認證，無法走入主流國際市場。

自2015年以來，古代經典名方中藥復方製劑的簡化註冊正在穩步推進。

2015年《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》正式提出，要簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批。

2016年8月，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。該草案提出，凡「符合條件的、來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料」。

2018年6月1日，國家葯監局進一步公布《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》，提出符合條件的經典名方製劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

而最新的消息則是此次《古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準的申報資料要求（徵求意見稿）》的發布。

澎湃新聞注意到，該意見稿對古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求，並新增了「申報材料資料說明」，明確經典名方相關研究的基本要求及一般原則，進一步規範經典名方中藥復方製劑的研究及申報。

起草說明中介紹，「古典名方」的申報要求與目前正在起草的中藥新葯質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。總體質量要求不低於日本漢方葯。

此外，起草說明中還提出，在經典名方中藥復方製劑的相關研究中要發揮專家共識作用，解決共性疑難問題，並鼓勵科學開展化學成分研究，以滿足質量控制研究需要。同時在申報材料中明確提出申請人應建立藥材質量追溯體系，以加強全程質量控制，並鼓勵飲片均化投料，保證製劑質量穩定。