中藥經典名方：撥開雲霧 誰將C位領航？

作者：火石創造

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自2018年4月國家中醫藥管理局公布首批《古代經典名方目錄》以來，經典名方的走向引起中醫藥整個產業鏈群體的高度關注和重視。這是條基本無借鑒和參照的開發之路，誰能撥開雲霧，走出具有獨特內涵的技術路線？誰能佔據首發，實現產業新大陸的C位領航？

一、孕育十年，破殼而出。

中藥經典名方是指目前仍廣泛應用、臨床療效確切、具有明顯特色和優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。經典名方的頒布，肩負著「精品傳承經典、價值驅動市場」理念的踐行和引領中藥質量控制新模式的重任。

1. 傳承經典，實現新舊動能轉換。

成藥疲態，經典名方成為新動能。中藥產業鏈環節眾多，包括第一產業種植、第二產業製造、服務業流通和健康服務，涵蓋農業、工業、商業和服務業。第二產業製造的平均規模更大，行業利潤率更高，包括中成藥、中藥飲片（含配方顆粒），規上企業分別約有1 600 家和1 000家。

中成藥過去受益於醫保擴容錄得以快速發展，但近年發展趨緩，中藥新葯研發大幅縮水。藥品註冊現場核查改革後，中藥新葯註冊申報出現「滑鐵盧」，申報數量由2005年的2 932個斷崖式下跌至2007年的332個；2015年頒布臨床試驗數據自查核查方案，申報數量進一步降至2018年的42個，其中中藥1類新葯受理號僅2個。

新動能不足導致中成藥市場全面萎縮，複合增速不足10%。基於研發投資回報率低、監管審批趨嚴和銷售面臨醫保控費壓力，中成藥行業疲態依舊，現代中藥新品研發困難重重而讓企業望而卻步。經典名方的頒布給中成藥企業研發之路帶來新動能和新機遇，是中藥新葯研發的重要源泉。

圖1 中藥行業產業鏈解析

圖2 2009—2018年中藥新葯申報情況

2. 萬裡挑百，目錄千呼萬喚始出來。

首批經典名方歷經層層篩選，篩選原則為「源於古代、沿用至今、療效確切、具有特色」，並允許企業在簡化的審批流程（提供非臨床安全性研究，無需臨床試驗）下申報生產。其內容頗廣，涵蓋自漢代以來的100首方劑；收錄自《傷寒論》《金貴要略》等37種古代醫籍；包括湯劑、煮散、散劑和膏劑四種劑型；囊括解表、瀉下、和解等15種傳統功用。

表1 中藥經典名方的遴選歷程

資料來源：根據公開資料整理

3.孕育十載，源自頂層有序執行。

充分發揮中醫藥優勢，必須探索構建符合中藥特點的註冊管理制度，中藥經典名方被作為切入點與突破口。

經典名方註冊管理始於2008年，歷經十載；儘管進度略有滯後，但均源自頂層的有序執行。符合要求的經典名方製劑申報上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

《古代經典名方中藥復方製劑及其物質基準的申報資料要求（徵求意見稿）》，現已並向全社會徵集意見，其申報要求與正在起草的中藥新葯質量標準研究技術指導原則的質控要求基本相當，總體質量要求不低於日本漢方葯。縱觀走向，來源於歷代醫家臨床智慧結晶的經典名方製劑政策、技術導向逐漸清晰，將加速新品進入市場的步伐。

表2 中藥經典名方的頂層設計

資料來源：根據公開資料整理

二、戰略布局，待百花齊放。

古代經典名方申請藥品批準文號可僅提供非臨床安全性研究資料，似乎意味著「投入少、周期短、風險小」，引起企業的極大興趣。目錄入選品種種類齊全、劑型完整、來源廣泛，給企業更多選擇的同時，更需深度思考布局。

1. 自我審視：三大主體佔據上風

百首經典名方涉及的劑型、藥味數量、藥材種類以及功能主治各有不同，開發難度有所差異。鑒於經典名方研發技術要求比較高，三大類型企業將佔據開發優勢：

（1）資源型企業，中藥材布局完善，以原料、飲片銷售為主，通過經典名方延長產業鏈；（2）特色型企業，主打精品、經方的品牌化企業，通過經典名方豐富產品線，凸顯企業品牌；（3）龍頭型企業，趨勢面前不缺位，以經典名方彌補產品線。無論何種企業，高品質始終貫穿經典名方，是其基本特徵。

2. 戰略布局：三大研發方向主導

通過對經典名方相關文獻中建議或啟示的分析、歸納，經典名方研發輪廓較為清晰，主要研究方劑、經典名方物質基準和產品三大方向。

圖3 中藥經典名方三大研發方向

國家重大新藥專項瞄準經典名方開發。隨著《經典名方首批目錄》《審批規定》《申報要求》等文件公布，重大新葯創製經典名方研發課題於2018年啟動，計劃2020年底完成芍藥甘草湯、半夏瀉心湯和開心散等8個經典名方的研究開發工作。以嶺葯業、天士力、中國中藥、廣東一方、江陰天江、太極集團、山東步長、康緣葯業和盛世百草9家生產企業，8所高校及科研機構參與了本項目研究工作，屆時將共享新葯創製紅利。通過項目：

（1）建立以「經典名方物質基準」為基本核心的質量評價體系，解決關鍵共性技術難題、形成系統的經典名方開發技術規範，建立相關標準；（2）提交藥品生產註冊申請，獲得生產批件，採用現代設備工藝生產安全性高、療效確切的經典名方製劑；（3）為抑鬱症、糖尿病綜合征等提供新的治療手段。

實力企業站位戰略布局。華潤三九激活原有產品線4首經典名方，主要覆蓋胃腸、婦科、感冒呼吸等領域，目前正在開展經典名方的物質基準研究；葵花藥業已選擇開展經典名方研發項目7項，目前均在進行物質基準研究。

三、三破三立，面向未來。

立項研發的企業，普遍基於「新葯研發困難，經典名方補位，扶持政策具備優勢，相對新葯研發回報率高」，是多數企業的基本預期。經典名方巨大的機遇意味著巨大的開發難度，走出一條獨立開闢之路，相當於體系再構，需要三「破」三「立」。

1. 突破藥材質量，建立優質保障供應。註冊規定明確要求藥材基原、產地、採收期等固定，同時鼓勵使用道地藥材，以優質原料保障產品質量。

2. 突破處方來源，建立穩定現代工藝。經典名方目錄經過歷史考驗，註冊規定要求，品種的藥味組成、配伍、炮製和用法用量等工藝內容仍需進行深入細緻的綜述考證。

3.突破差異布局，建立三大價值優勢。基於企業開發實際，差異布局，通盤考慮布局機理說得清、理論有創新、質量優保障、療效有突破的品種，結合傳統中醫藥理論的病症，充分發揮經典名方的臨床價值、市場價值和科學價值。