【獨家】葯監局：經典名方目錄100首中的部分品種不能開發

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仿製葯研發/注射劑一致性評價主題會議

百強榜發布，倒計時7天！

導讀：

通過應用現代大數據科技與古代傳統書籍相結合的方法統計，已經公布的100首古代經典名方中，有近10%的相似/相近中藥品種已經上市。

1.中藥企業新產品開發的「無奈」出路

對比2005年至2017年中藥新葯的註冊申報情況，發現：2007年的藥品註冊核查出現新葯註冊申報的「滑鐵盧」，2015年「7.22慘案」臨床試驗核查，中藥新葯申報數量由2005年的2932個，2007年的332個，到2017年的36個，中藥新葯研發明顯縮水。

2. 古代經典名方-中藥研發企業的開發方向

國家藥品監督管理局於2018年6月1日發布的古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定的公告（2018年第27號）中，第二條規定： 對來源於國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種（已按本規定簡化註冊審批上市的品種除外）的中藥復方製劑申請上市，符合本規定要求的，實施簡化審批。

3. 處方溯源

中國古代方劑在《傷寒論》、《金匱要略》、《備急千金要方》、《普濟本事方》等書籍中均有收錄，但是處方資訊零散，難以精確比對處方資訊。

數據挖掘工具推薦：葯智數據收錄了全套古代方劑資訊，收錄包含如下書籍，為廣大用戶提供處方對比解決方案。

我們以逍遙散進行大數據挖掘發現，逍遙散、逍遙丸（濃縮丸）、逍遙合劑和黑逍遙散為相似處方，其中前3個中藥方劑處方一致，黑逍遙散在逍遙散基礎上增加一味藥材--地黃。

4. 100首經典名方中的部分品種不能開發

葯智數據擁有十餘年的數據積累，作為中國唯一一家進行中藥處方大數據研究的公司，我們將所有已知的中藥處方進行大數據關聯分析，結果表明，已經公布的100首古代經典名方中，有近10%的相似/相近中藥品種已經上市。

我們以古代經典名方目錄（第一批）第98首散偏湯為例，散偏湯來源於《辯證錄》卷二方 (清?陳世鐸)，其處方為白芍15克，川芎30克，鬱李仁3克，柴胡3克， 白芥子9克，香附6克，甘草3克，白芷1.5克。

通過葯智數據大數據關聯分析，可以獲知，古代經典名方散偏湯與治偏痛顆粒處方一致，目前已經有6家企業上市銷售，因此散偏湯不能按照古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批。

5.小結與討論

綜上所述，您家新葯做過中藥處方系統比對嗎? 如有疑問歡迎向小編提問（電話： 15730336280）。

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新聞來源：葯智網

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