5年成全球重磅，這款年銷售超20億美元的抗癌藥獲批將入華！

Daratumumab這一年銷售超20億美元的重磅炸彈，未來進入中國市場之後，其業績表現將頗受關注。

7月5日，葯監局官網發布公告，宣布近日已有條件批準強生的達雷妥尤單抗注射液（Daratumumab Injection）進口註冊申請。在全球上市僅5年，Daratumumab已成為年銷售超20億美元的重磅炸彈，未來進入中國這一全球第二大藥品市場之後，其業績表現如何將頗受關注。

葯監局表示，該葯在國內的上市將為複發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。該藥用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

達雷妥尤單抗是美國首個獲批治療多發性骨髓瘤的CD38單克隆抗體。該葯是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。

從四線療法到一線療法

Daratumumab是強生製藥板塊重要的核心產品之一。根據強生財報，Daratumumab在2018年全年實現了20.25億美元的銷售額，強勢增長63%；2019年第一季度銷售額到6.29億美元，同比增長45.5%。依照目前的增長趨勢來看，該葯2019年的銷售業績將依舊亮眼。

而Daratumumab自2018年以來業績如此大增的原因，則主要是由於在適應症獲批方面的突破。2018年5月8日，強生宣布Daratumumab獲得FDA批準，用於聯合硼替佐米、美法侖、潑尼松一線治療新確診的不適合自體乾細胞移植的多發性骨髓瘤患者，這對Daratumumab來說是又一重要的里程碑。

從獲批四線治療躋身至一線治療，Daratumumab僅用了4年時間。2015年11月，作為單葯使用的Daratumumab被FDA批準用於治療多發性骨髓瘤患者的四線藥物；2016年11月，Daratumumab聯合來那度胺和地塞米松，聯合硼替佐米和地塞米松兩種三聯方案獲批作為二線治療方案，用於既往接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤患者；2017年6月，Daratumumab與泊馬度胺和地塞米松的三聯療法獲FDA批準，用於多發性骨髓瘤患者的三線治療。

而獲批適應症的利好在Daratumumab的銷售額上有明顯的體現，其上市2年後便成為年銷售額達12億美元的重磅炸彈。

中國市場躍躍欲試

強生手握的這隻香餑餑來自於7年前的一次收購。2012年8月，強生通過子公司楊森以5500萬首付、總值約11億美元收購了丹麥生物公司Genmab的股權，當時看中的正是由Genmab開發的Daratumumab的市場潛力。該葯是全球首個CD38靶向性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性。

根據外媒2016年的公開報導，Daratumumab治療剛開始是每周輸注一次，然後逐漸減少到每月輸注一次，單次劑量的費用將近5900美元。而當前Daratumumab的年銷售額已突破20億美元，對強生來說這筆交易已回本，未來進入中國市場之後，將打開更大的收益空間。

在中國市場，除了剛剛獲得葯監局有條件批準進口註冊，Daratumumab的臨床布局也早已展開。

公開資料顯示，Daratumumab在中國進行了6項與治療多發性骨髓瘤相關的臨床試驗，其中針對高危冒煙型多發性骨髓瘤的臨床試驗由於全球多中心臨床的統一安排已主動暫停。進行中的則有治療複發性或難治性多發性骨髓瘤的中國Ⅲ期研究，在中國多發性骨髓瘤受試者中進行的新葯I期研究，以及承擔多中心臨床作用的治療初療多發性骨髓瘤的亞太Ⅲ期研究。

根據國際骨髓瘤組織公開數據，全球約有75萬名多發性骨髓瘤患者，目前在中國多發性骨髓瘤的發病人數在常見血液惡性腫瘤的發病總人數中約佔13%；中國的多發性骨髓瘤發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位，且隨著人口老齡化發病率將呈持續上升態勢，也呈現出年輕化趨勢。