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重磅多發性骨髓瘤藥物在中國正式獲批!

文丨1℃ Acroypc

7月5日消息,國家藥品監督管理局有條件批準強生重磅產品達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口註冊申請,用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

達雷妥尤單抗注射液的獲批上市將是強生又一重要開發進展,同時也為中國複發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

達雷妥尤單抗:全球首款CD38單克隆抗體

達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。

摘自Understanding DARZALEX

(https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf)

2015年11月,Daratumumab Injection首次獲得FDA加速批準治療多發性骨髓瘤患者,這些患者至少接受過三次治療,因此Daratumumab Injection也成為首個批準用於治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。

隨後,這款新葯多次獲得FDA批準擴展治療多發性骨髓瘤患者的適用範圍。其中,2018年5月7日,迎來里程碑式進展,該藥物正式升級為多發性骨髓瘤一線療法,3期臨床試驗ALCYONE (NCT02195479) 是支持該適應症拓展的重要數據。

D-VMP vs VMP:患者無進展生存期大幅獲益

D-VMP vs VMP:顯著延長患者總生存期,p < 0.001

一周前,Daratumumab Injection與來那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯用獲得FDA批準,治療不適於使用自體乾細胞移植療法(ASCT)的初治多發性骨髓瘤患者。這一組合療法,與由來那度胺和地塞米松構成的標準療法(Rd)相比,能夠將患者疾病進展或死亡風險降低44%。

業績亮眼,達雷妥尤單抗已成強生核心產品

達雷妥尤單抗目前已成為強生腫瘤業務中一款核心產品,從三/四線用藥,到二線用藥,再到現在的一線用藥,完成華麗升級。2018年,Daratumumab Injection全年銷售收入20.25億美元,同比大增63%,是強生2018年銷售榜上一個最亮眼的產品,同時進入全球銷售額TOP50藥品。

2019年1季度Daratumumab Injection銷售額為6.29億美元,預計全球銷售額突破26億美元,達雷妥尤單抗與阿比特龍、伊布替尼已成為強生腫瘤業務中最為核心的3款產品。

目前,達雷妥尤單抗除了與來那度胺和地塞米松聯用療法獲批,登陸中國市場外,2019年,還有兩個值得關注的里程碑事件:

2019年05月30日,FDA授予達雷妥尤單抗sBLA優先審評,申請適應症為聯合硼替佐米,沙利度胺,地塞米松用於(無法自體乾細胞移植)多發性骨髓瘤患者一線治療,預計2019年09月26日獲批;

2019年下半年,達雷妥尤單抗聯合硼替佐米,美法侖和潑尼松日本獲批用於多發性骨髓瘤一線治療;

對於強生來說,積極優化一線療法,進入新市場非常關鍵。2019年,達雷妥尤單抗將繼續強勁增長,並給多發性骨髓瘤患者帶來持久臨床獲益!

編輯/排版丨花石

*本文為新浪醫藥原創文章,轉載需經授權,不尊重原創的行為新浪醫藥保留追責權利。

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