疫苗受害者母親7年索賠未果 狀告國家藥監局遭駁回後再上訴

因女兒豆豆在學校組織下接種了由深圳賽諾菲巴斯德生物製品有限公司（下稱“巴斯德公司”）生產的流行性感冒裂解疫苗，此後患上過敏性紫癜並繼發過敏性紫癜腎炎，馬女士在訴訟索賠的路線上已奔波7年時間。

馬女士訴巴斯德公司一案，法院最終判決巴斯德公司補償50%醫療費等損失。無奈之下，馬女士將國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）訴至法院。

《華夏時報》記者近日獲悉，北京市第一中級人民法院（下稱“北京一中院”）在立案審查後，已於2018年12月24日作出裁定，駁回了馬女士的起訴。但馬女士仍未放棄，毅然就該案選擇了上訴，並於1月2日提交了上訴狀。

7年訴訟索賠曲折路

據馬女士訴巴斯德公司案相關文書記載，2011年11月10日，15歲的豆豆在首師大附中就讀期間，在學校組織下接種了由巴斯德公司生產的流行性感冒裂解疫苗。次日，豆豆出現咽痛症狀，服用感冒顆粒進行了治療；同年11月20日，豆豆下肢出現紅色瘀點，11月24日就診於北京兒童醫院皮膚科，被診斷為過敏性紫癜；此後就診於中國中醫科學院西苑醫院腎內科、北京大學人民醫院、北京兒童醫院，均被診斷為過敏性紫癜腎炎。

北京佑安醫院感染綜合科副主任醫師李侗此前接受《華夏時報》記者採訪時稱，過敏性紫癜也被稱為免疫球蛋白A血管炎，可由多種抗原觸發，包括多種感染和免疫接種。臨床表現主要包括皮膚瘀點瘀斑、腹痛、關節痛和腎炎。腎炎是過敏性紫癜中最嚴重的問題，其他症狀都可以治愈，但是腎炎轉為慢性有少數人很難治愈。

2013年1月31日，北京市海澱區疾病預防控制中心做出《北京市預防接種異常反應調查診斷書》，認定豆豆過敏性紫癜診斷成立，不能排除預防接種異常反應。2014年6月6日，北京市中正司法鑒定所出具的鑒定意見認為，根據豆豆的接種情況、發病時間、臨床表現等情況，其過敏性紫癜與接種流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果關係的可能性大。

由於無法確定二者之間的因果關係，馬女士索賠的訴訟經歷頗為曲折。2015年8月20日，北京市海澱區人民法院（下稱“海澱法院”）作出一審判決，判決巴斯德公司應賠償全部醫療費等費用。

但該判決在巴斯德公司上訴後被推翻。2016年3月22日，北京一中院以豆豆“在原審法院審理期間已經成年，未出庭也未委託代理人參加訴訟，其父母作為其法定代理人參加訴訟違反了民事訴訟法規定”為由，裁定撤銷原審判決，發回海澱法院重新審理。

海澱法院重新審理後，作出了巴斯德賠償50%醫療費等費用的判決。此次判決書指出，如果以個體的差異造成的結果認定其產品具有缺陷並無充分法律依據，但豆豆系注射巴斯德公司疫苗而引發了過敏性紫癜和過敏性紫癜腎炎的後果，本著保護未成年人的健康成長的宗旨以及人文精神和價值判斷相結合的原則，本案適用公平責任原則由巴斯德公司分擔各項損失的50%。

而對於此次判決，當事雙方均表示不服，分別上訴。2017年11月10日，北京一中院作出二審判決，判決巴斯德公司補償50%醫療費等費用。此後，巴斯德公司與馬女士又分別向北京市高級人民法院申請再審，分別在2018年8月和9月被駁回。

無奈狀告國家藥監局

無奈之下，2018年10月18日，馬女士針對巴斯德公司相關疫苗批簽發合格證將國家藥監局訴至北京一中院。

馬女士訴稱，國家藥監局未按照《中華人民共和國藥典》及《生物製品批簽發管理辦法》對巴斯德公司的流感疫苗進行批簽發進口許可證，降低批簽發標準，且未對巴斯德公司刪改流感疫苗說明書的行為進行懲處。導致國家財產和人民利益遭受重大損失。請求判令國家藥監局撤銷相關疫苗合格證。

據《華夏時報》記者採訪了解，馬女士在訴訟索賠的過程中發現，巴斯德公司沒有按照中國藥典2010年版三部的要求在說明書中警示不良反應包括過敏性紫癜，但其流感疫苗說明書卻獲得了國家藥監部門的注冊批準。馬女士還稱，巴斯德在中國的疫苗說明書與其他多個國家的說明書不一致，唯獨在中國的疫苗說明書中未明確列示過敏性紫癜。

不過，巴斯德公司此前曾就此對本報記者回應稱：“說明書中[不良反應]項下關於脈管炎的描述，是與同期原產國法國及其他國家（包括亞洲地區）市售說明書中的相關內容保持一致。脈管炎是血管炎的別稱，二者對應英文名詞均為Vasculitis。在MedDRA術語集中，脈管炎涵蓋了過敏性紫癜、過敏性紫癜腎炎。”

在馬女士上訴後，國家藥監局答辯稱，馬女士並非被訴行為的相對人或利害關係人，與被訴行為不具有利害關係；馬女士當前起訴2011年作出的被訴行為，超過自行政行為作出之日起5年的法定最長起訴期限。起訴不符合法定受理條件，應予裁定駁回。

北京一中院經查認為，2011年9月19日，國家藥監局向巴斯德公司作出被訴合格證。2018年10月18日，馬女士提起行政訴訟。行政訴訟法第四十六條規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提出訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月提出。法律另有規定的除外；因不動產提起訴訟的案件自行政行為作出之日起超過20年，其他案件自行政行為作出之日起超過5年的，人民法院不予受理。本案顯然已經超過5年最長起訴期限，且無正當理由，不符合法定起訴條件。

此外，北京一中院還認為，行政訴訟法第二十五條規定，行政行為的相對人及其他與行政行為有利害關係的公民、法人或其他組織，有權提起行政訴訟。本案中，馬女士提交的證據均不能證明其本人於被訴合格證具有利害關係，不符合起訴條件。據此，北京一中院2018年12月24日駁回了馬女士的起訴。

但馬女士對此不服，毅然選擇上訴。1月2日，馬女士提交了上訴狀，其在上訴狀中稱：“如果該合格證與本人沒有利害關係，海澱法院、北京一中院及北京高院都在民事判決書中，以該合格證的合法性來推斷2011年注射在本人女兒體內的巴斯德公司進口流感疫苗的合法性，就屬於空穴來風，沒有法律依據。”