近日，天士力醫藥集團股份有限公司發布了其控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司之全資子公司天士力創世傑(天津)生物製藥有限公司(以下簡稱「創世傑公司」)研發的創新性新葯溶瘤痘苗病毒注射液T601成功獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家葯監局」)核準簽發的藥物臨床批件的公告。此公告一經發出，就在業內掀起廣泛熱評，其昭示著該公司的重組溶瘤痘苗病毒注射液T601藥物由臨床前研究向臨床應用又前進了一大步，標誌著該藥物研發實現了新的里程碑，邁上了新台階。創世傑公司此次新葯獲臨床批件也少不了合作夥伴——深圳源興基因技術有限公司(簡稱源興基因)的助力。該公告中所述的重組溶瘤痘苗病毒注射液T601的CMC均系源興基因所完成。
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源興基因與創世傑公司的淵源不止如此，早在2017年，創世傑公司的另一創新性新葯「治療用乙型肝炎腺病毒注射液」就獲得了國家葯監局核準簽發的藥物臨床批件，目前正在開展臨床I期試驗。該藥物的所有CMC也均由源興基因完成。源興基因能夠在創世傑公司選擇的藥物研發企業中脫穎而出，並能獨立完成這些藥物的中試生產工藝研究、雜質研究、質量研究和穩定性研究等，是其強大研發能力的有力證明。
源興基因以強大的研發能力鑄就品牌實力
源興基因成立於2015年，脫胎於2000年成立的深圳市源興生物醫藥科技有限公司的基因藥物研發中心。隨著多年的發展，源興基因構建了強大的研發實力，並憑藉其具備的國際先進技術，涉足以及深耕於病毒載體基因治療、基因疫苗等藥物研發、生產和外包服務領域，為葯企提供符合GMP要求的中試級臨床試驗用病毒載體樣本的製備和生產工藝開發服務。其以高新人才組建的高技術研發隊伍，不僅能夠保證工藝水準及產品質量穩定，而且這支隊伍歷經多次新葯申報，在此基礎上積累了豐富的申報經驗，熟悉新葯評審程序和法規。研發團隊是源興基因獲得可持續發展的動力，更是其核心。
智能化研發平台推動醫藥行業新發展
作為國家級高新技術企業，源興基因在痘病毒和腺病毒大規模製備上具有一定的優勢，且俱收穫了優異的成績，這得益於源興基因為專門研究此類病毒載體類藥物所搭建的痘病毒工藝平台和腺病毒工藝平台。其中痘病毒工藝平台具備成熟的培養瓶(皿)、WAVE 生物反應器等有/無血清細胞培養和病毒擴增工藝，以及柱層析和膜層析等純化工藝，同時具備完善的痘病毒質量控制技術和質量檢定方法及流程，能為實驗室研究者及藥物開發部門提供在 GMP 條件下生產的可用於基礎研究、臨床前研究和臨床研究的高滴度、高純度的重組痘病毒。這也是源興基因能助力創世傑公司的重組溶瘤痘苗病毒注射液T601獲得臨床批件的重要原因。
源興基因擁有自主知識產權的腺病毒工藝產業化平台是一種通用型腺病毒載體藥物生產工藝和質量標準研究的藥學技術平台，中試生產工藝水準達到了國內同行業先進水準。作為腺病毒載體新葯研發及生產的技術平台，可以在產量和質量上滿足腺病毒載體藥物臨床前和臨床用樣品製備的要求。
雄厚的研發實力以及先進的研發平台使得源興基因不僅獲得各大葯企的青睞，更能承擔和完成國家以及省市級課題項目，為醫藥行業的發展起到了關鍵作用。未來，源興基因還將以此為基石，不斷前行，推動國內醫藥行業走向世界頂尖位置。來自 http://yisheng.12120.net/news/content_98102.html
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