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重磅!恆潤達生抗人BCMA T細胞注射液獲藥物臨床試驗批件丨醫麥猛爆料

今天是2018年12月7日

農曆十一月初一

醫麥客:恆潤達生又雙叒叕獲批啦!

2018年12月7日/醫麥客 eMedClub/--2018年12月7日,上海恆潤達生生物科技有限公司宣布,獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可的抗人BCMA T細胞注射液《藥物臨床試驗批件》:批件號CXSL1800063 用於治療BCMA陽性的複發/難治性多發性骨髓瘤!

恆潤達生抗人BCMA T細胞注射液IND申報軌跡:

2018年5月

IND申請獲得受理

2018年10月

資料發補

2018年12月6日

獲臨床試驗默示許可*

批件號:CXSL1800063

*註:2018年11月5日,藥品審評中心官網發布重要板塊通知,臨床試驗默示許可公示,這標誌著中國的新葯臨床試驗行政許可,由從前的「點頭製」批準正式轉入更加高效的「搖頭製」批準時代。

這是我國繼南京傳奇LCAR-B38M(JNJ-68284528)之後的第二張BCMA CAR-T臨床批件 (研究處於國際領先水準,且安全性和有效性與國際同行相當) 。

三張王牌,半壁江山

目前,我國共批準了7張CAR-T臨床批件,分別是南京傳奇、上海明聚、恆潤達生、復星凱特、成都銀河!恆潤達生斬獲其中3張,主要針對非實體瘤,包括淋巴瘤、白血病和多發性骨髓瘤。

恆潤達生所斬獲三張CAR-T臨床批件的受理情況

2018年7月5日,上海恆潤達生生物科技有限公司宣布獲得國家藥品監督管理局頒發的兩個抗人CD19 T細胞注射液《藥物臨床試驗批件》:批件號2018L02734 用於治療複發/難治性CD19陽性淋巴瘤;批件號2018L02739 用於治療複發/難治性的CD19陽性急性淋巴細胞白血病。

據悉,該公司第一個獲批品種抗人CD19 T細胞注射液Ⅰ期註冊臨床試驗由復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎主任主導,已於2018年10月啟動,並完成了首例患者血樣採集!

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近期,白血病的藥物註冊臨床試驗也將在上海第一人民醫院血液科開展,多發性骨髓瘤的藥物註冊臨床試驗將在上海長征醫院血液科開展!

目前,恆潤達生手握三張批件,是國內CAR-T產品獲得批件數量最多的公司,幾乎搶佔了國內CAR-T領域的半壁江山!這標誌著恆潤達生將繼續領跑在中國細胞免疫治療的最前沿,引領細胞治療風向標。

ASH亮相,驚艷全場

2018年12月1~4日,第60屆美國血液病學會(ASH)年會在美國加州聖地亞哥圓滿落幕!本屆ASH年會吸引了全球兩萬多名血液病學專家學者,短短四天內展示出了四千餘篇科研論文摘要與報告。

ASH年會現場

4日,在ASH年會《骨髓瘤:除移植以外的治療——免疫治療》專場上,恆潤達生研發總監劉雅容博士作了《Durable Remission Achieved from BCMA-Directed CAR-T Therapy Against Relapsed or Refractory Multiple Myeloma》的學術報告。

劉雅容博士

該報告公布了其在研產品抗人BCMA T細胞注射液治療複發/難治性多發性骨髓瘤的項目的研究內容及產品安全性和有效性研究結果。

該研究開發了一種抗BCMA CAR-T細胞產品,通過γ-逆轉錄病毒介導的活化T細胞轉導來構建第二代CAR,其具有4-1BB共刺激結構域以及剪接的表皮生長因子受體(tEGFR)作為安全控制系統。臨床前研究證實了其對MM細胞具有高度活性。

劉雅容博士作演講報告

其中,在20例入組的受試者中,總體客觀緩解率達85%!為此,國際同行對恆潤達生的研究成果給予高度評價,認為該研究中受試者的入組條件與美國大公司的臨床試驗受試者具有可比性,且總體安全性和有效性也可媲美美國大公司同行!

目前,美國、以色列、俄羅斯、捷克、匈牙利等國家相關部門機構和醫院正與恆潤達生協商,在CAR-T藥物臨床試驗研究中開展廣泛合作,以色列衛生部已批準恆潤達生公司產品進入該國醫院開展CAR-T的藥物臨床試驗研究。

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目前,BCMA已成為MM和其他血液系統惡性腫瘤的一個非常熱門的免疫治療靶點,靶向BCMA的新葯研發進展也非常迅速。

截至發稿,國內共有12家企業參與了BCMA靶點的新葯研發,均為CAR-T細胞療法。詳情如下表:

BCMA靶點中國企業研發進展

(數據來源:醫藥魔術方塊)

綜上所述, 針對BCMA的CAR-T療法均顯示出了治療多發性骨髓瘤的希望。在此,再次祝賀恆潤達生抗人BCMA T細胞注射液獲批臨床!

同時我們也祝願BCMA靶向細胞免疫療法能夠取得長期性的成功!能夠真正急患者之現行!真正「通達生命奧妙,守護人類健康」!

關於上海恆潤達生

上海恆潤達生生物科技有限公司創建於2015年7月,是一家國際化研髮型葯企,由美國南加州大學、杜克大學、美國加州大學洛杉磯分校等國際知名專家和國內科學家共同建立,專註於創新腫瘤免疫治療CAR-T細胞技術研究和產品應用,形成了以CAR-T技術為主導,CAR-NK、新型DC疫苗和iNKT等多個研發項目並行推進的研發格局。

研發管線(圖片來源:恆潤達生)

公司獲得權威科學顧問委員會支持,並先後與國際一流大學以及軍事醫學科學細胞與基因治療中心、全軍腫瘤診治研究所等知名國內科研機構合作。目前,恆潤達生多中心臨床試驗點覆蓋北京、重慶、江蘇、浙江、河南、江西等多個省市,國際化臨床布局覆蓋美國、歐洲及中東,並持續開拓國際市場。

恆潤達生還與世界領先的科技及醫學出版平台Elsevier攜手創辦了國內唯一面向全球發行的英文細胞免疫治療雜誌《Journal of Cellular Immunotherapy》。

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