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5年獲批15次,K葯適應症再擴大!

K葯(Keytruda)適應症再擴大。

近日,默沙東宣布,其抗PD-1免疫療法Keytruda新適應症已獲美國食品藥品管理局(FDA)批準,作為複發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌患者一線療法。

默克爾細胞癌是一種罕見的侵襲性皮膚癌,通常由默克爾細胞相關的多瘤病毒引起。

該疾病臨床預後極差。相關統計顯示,轉移性默克爾細胞癌患者1年生存率不超過50%,5年生存率不超過20%。

一項臨床試驗結果顯示,在接受Keytruda單葯療法的患者中,客觀緩解率達56%。其中,完全緩解率為24%,部分緩解率為32%。

至此,Keytruda已有15個適應症在美獲批。

2018年獲批適應症

2018年11月9日,FDA批準Keytruda用於治療曾接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

數據顯示,接受Keytruda治療的患者中,總緩解率為17%。其中,完全緩解率為1%,部分緩解率為16%。

2018年10月30日,FDA批準Keytruda與卡鉑和紫杉醇聯用,用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。

數據顯示,與單純化療相比,Keytruda與化療聯合能夠顯著提高患者總生存期,使患者死亡風險下降36%。另外,患者無進展生存期及客觀緩解率也得到了顯著改善。

2018年8月20日,FDA批準Keytruda與培美曲塞和鉑類化療聯用,作為無EGFR或ALK癌症基因變異的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

試驗結果表明,該療法顯著增加了患者總生存期及無進展生存期。

2018年6月13日,FDA批準Keytruda用於經兩次以上治療後疾病仍進展的難治性原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人和兒童患者。

數據顯示,接受Keytruda治療的患者中,總緩解率為45%,其中完全緩解率為11%,部分緩解率為34%。

2018年6月12日,FDA批準Keytruda用於經化療後疾病出現進展的複發或轉移性宮頸癌患者。

數據顯示,在腫瘤表達PD-L1(綜合陽性分數不小於1分)的患者中,Keytruda可實現14.3%總體緩解率,其中完全緩解率為2.6%。

2017年獲批適應症

2017年9月22日,FDA批準Keytruda用於治療複發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,且腫瘤表達PD-L1的患者。

數據顯示,在腫瘤表達PD-L1(綜合陽性分數不小於1分)的患者中,Keytruda治療總體緩解率達13.3%,其中完全緩解率為1.4%,部分緩解率為11.9%。

2017年5月23日,FDA批準Keytruda用於治療攜帶微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的成人和兒童實體瘤患者。

數據顯示,接受Keytruda治療的患者中,客觀緩解率達39.6%。其中,48人為部分緩解,11人為完全緩解。

2017年5月18日,FDA批準Keytruda用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者一線治療,這些患者無法使用順鉑化療。

此外,FDA也同時批準Keytruda作為二線療法,治療罹患局部晚期或轉移性尿路上皮癌,且經過含鉑化療,或經含鉑化療與輔助治療/新輔助治療12個月內,病情仍進展的患者。

數據顯示,在一線治療方面,Keytruda客觀緩解率為29%,其中完全緩解率為7%,部分緩解率為22%。

二線治療方面,與化療相比,Keytruda可降低27%死亡風險。此外,Keytruda客觀緩解率為21%,其中完全緩解率為7%,部分緩解率為14%。

2017年5月10日,FDA批準Keytruda與培美曲塞和卡鉑聯用,作為轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線療法,無論患者PD-L1表達如何。

數據顯示,與單化療相比,Keytruda聯合化療可使客觀緩解率提高近一倍。此外,該療法能降低47%疾病進展風險。

2017年3月14日,FDA批準Keytruda用於難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人及兒童患者,以及之前接受過3種及以上治療方案後病情複發的cHL成人及兒童患者。

數據顯示,針對該適應症,Keytruda總緩解率為69%,其中完全緩解率為22%,部分緩解率為47%。

2016年獲批適應症

2016年10月24日,FDA批準Keytruda作為PD-L1高表達(>50%)的轉移性非小細胞肺癌患者的一線療法。

數據顯示,與鉑化療相比,使用Keytruda治療的患者無進展生存期與總體生存率都得到了顯著改善。

2016年8月8日,FDA批準Keytruda用於含鉑化療治療期間或治療後病情進展的複發性或轉移性頭頸鱗狀細胞癌患者。

數據顯示,在接受Keytruda治療的患者中,客觀緩解率為16%,其中完全緩解率為5%。

2015年獲批適應症

2015年12月18日,FDA批準Keytruda作為一線療法用於無法切除或轉移性黑色素瘤患者。

數據顯示,與伊匹單抗相比,接受兩周一次Keytruda治療的患者,死亡風險下降37%;接受三周一次Keytruda 治療的患者,死亡風險下降31%。

2014年獲批適應症

2014年9月4日,FDA批準Keytruda用於治療對其他藥物無反應的晚期或不能進行手術切除的黑色素瘤。

數據顯示,針對該適應症,Keytruda總體緩解率為24%,其中1人完全緩解,20人部分緩解。

希望未來K葯能再創佳績。


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