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默沙東K藥臨床遇挫,行業市場規模將縮減超兩成

昨日,默沙東宣布其PD-1藥物Keytruda(帕博利珠單抗,俗稱“K”藥),在海外一項關於二線治療肝細胞癌的III期臨床(KEYNOTE-240)失敗。這個結果對於PD-1/PD-L1藥物的研發來說儘管並非這首例,但在部分適應症的臨床實驗上卻是利空的消息。

默沙東官方資料信息顯示,KEYNOTE-240是一項III期、隨機、雙盲試驗,總計入組413名患者,研究與安慰劑相比,評估K藥+最佳支持治療與安慰劑+最佳支持治療的晚期肝癌患者做療效對比,主要終點是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),次要終點是客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)和腫瘤進展時間(TTP)。

據了解,這項以晚期肝細胞為對象的III期臨床實驗中,研究人員發現,實驗對象在使用“K藥”治療後,未能達到總生存率(OS)和無進展生存率(PFS)的共同主要終點,另外,默沙東方面已將本次試驗結果向FDA進行報告。

此前行業對K藥在肝癌治療領域的期待頗高。2018年7月,Keytruda憑借KEYNOTE-244試驗結果獲得了美國FDA的優先審評資格,並在11月獲批了增加適應症,用於治療已接受一線索拉非尼治療的晚期肝細胞癌患者。不過,才到新年2月,K藥就在肝癌臨床上遇挫,這或會對其快速增長的銷售前景造成壓力。

前不久,默沙東公布了2018年財報,全年總收入423億美元,增長5%,其中製藥業務收入376.89億美元,增長6%;研發總投入97.52億美元,佔總收入比重23.1%,相比較2017年下降6%;值得注意的是,旗下重磅品種Keytruda快速崛起,2018年增長到71.71億美元,同比增長88%。實現了對“O藥”(百時美施貴寶的Opdivo)的超越,業內甚至樂觀預計,K藥將在2019年跨入“百億重磅“的門檻。

興證醫藥在2018年曾經預測國內PD-1單抗市場規模可以達到450億元,其中肝、肝內膽管癌二線治療市場份額高達105億,約佔PD-1單抗市場23%份額。言外之意,受到默沙東K藥肝惡性腫瘤三期臨床的結果影響,PD-1單抗市場規模預計將縮減超過兩成。

第一財經記者梳理國內押注在PD-1單抗的企業了解到,目前恆瑞醫藥(600276.SH)PD-1單抗(SHR-1210)關於晚期肝惡性腫瘤正處於 Ⅲ期臨床試驗;百濟神州也在進行肝惡性腫瘤的II期臨床試驗,早前,O藥和K藥均被FDA批準用於索拉非尼治療失敗後的肝惡性腫瘤。默沙東K藥的失利,恐還將會給國內PD-1單抗的適應症擴展蒙上陰影。

恆瑞醫藥方面一位相關負責人則對第一財經記者回應到:“對於恆瑞我想是沒有太大影響的,臨床試驗不到最後,誰也不知道是成功還是失敗,只是在實驗方案設計時,盡可能的採用成功率比較高的臨床方案。”

同時他也對記者表示,新藥III期臨床失敗的概率本身就高。目前還沒有哪款藥能真正做到神藥的,對所有的腫瘤都適用。相對於單一的PD-1治療腫瘤,本身療效是有限的;現在大部分企業在開展的臨床基本都是聯合用藥,PD-1加小分子化療藥;臨床成功率要比單純PD-1治療要好得多。加上,肝癌是一個大腫瘤,肯定會前赴後繼的。

瑞銀證券中國醫藥行業分析師林娜在回復第一財經記者時表示稱,也對PD-1和PD-L1持積極看法。

她認為,免疫療法正日益成為癌症治療的未來方向。隨著幾種程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1) 及其配體 (PD-L1) 藥物的上市,瑞銀證券對四種適應症 (肺癌、肝癌、胃癌和食管癌) 進行了深入分析並估算到2028年,這四種適應症的市場規模或達700億元,PD-(L)1的市場總體規模有望達1000億元。主要市場驅動因素包括: 癌症患者人數眾多且不斷增加;眾多臨床試驗正在進行,適應症範圍更廣泛,治療持續時間更長; 可負擔能力提升,PD-(L)1的滲透率提高。

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