國家葯監局修訂丹參注射劑說明書：增嚴重過敏反應相關警示語

公開日: 2018-06-18

原標題：國家葯監局修訂丹參注射劑說明書：增嚴重過敏反應相關警示語

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍乾）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有丹參注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照丹參注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各丹參注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年6月7日
附丹參注射劑說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
呼吸系統：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、口乾等。
精神及神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。
其他：視覺異常、面部不適等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．有出血傾向者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
2．嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗。
5．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。
6．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停葯，積極救治。
7．本品不宜與中藥藜蘆及其製劑同時使用。
8．本品為純中藥製劑，保存不當可能會影響品質，若發現溶液出現混濁、沉澱、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。
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