黑科技 | 首款完全植入式連續血糖監測系統獲批上市

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糖尿病，作為「不死的絕症」，是一種威脅生命的慢性病，需要持續的終生治療，這對患者及其護理人員可能造成壓力，尤其是當患者是兒童時。糖尿病患者治療時面臨的獨特挑戰是全天候血糖監測。近日，FDA連續批準兩款糖尿病管理設備，一款惠及兒童糖尿病患者，另一款採用數字新技術更好地幫助糖尿病管理。

首個包含感測器和app的連續血糖監測系統被批準

近日，美國FDA批準Senseonics公司的Eversense連續血糖監測（CGM）系統用於18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個包含完全植入、可用90天的血糖檢測感測器的CGM系統。

糖尿病患者不能製造足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確使用胰島素（2型糖尿病）。

所以當身體沒有足夠的胰島素，或者不能有效使用時，葡萄糖會積聚在血液中。高血糖水準可導致心臟病，中風，失明，腎衰竭，以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水準，作為疾病管理的一部分。大多數目前的血糖感測器需要定期更換糖尿病管理附件（通常7天為一周期），以確保總體CGM系統正常運行。

在醫院就可以把CGM系統的小型感測器植入皮膚。植入後，感測器會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水準長達90天。植入式感測器採用新型光技術來測量血糖水準，並將資訊發送至應用程式app，在血糖水準過高或過低的時候提醒用戶。每五分鐘，測量結果就會發送到（手機或平板電腦的）應用程式中。

FDA對125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數據進行了評估，並把CGM系統和實驗室血糖分析儀的數據作了進行比較，評估了該裝置的有效性和安全性。研究數據表明，使用植入式感測器而導致危險不良事件的佔比不到1%。

自動胰島素輸送和監測系統將用於兒科患者

美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合閉環系統也獲得美國FDA批準，將使用範圍擴大至7至13歲的1型糖尿病患者。這個系統是一種糖尿病管理設備，可以自動監測血糖並向體內注射適當劑量的基礎胰島素。FDA之前在2017年9月批準該設備用於14歲及以上的1型糖尿病患者。

人體的胰腺會提供基礎胰島素，維持日常活動。糖尿病患者的機體產生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能自己產生胰島素，所以患者必須保持監測體內血糖水準，同時注射胰島素以避免高血糖現象。1型糖尿病，也稱為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中發生。

MiniMed 670G每五分鐘測量一次人體內的血糖水準，並通過開啟或停止自動調節胰島素輸入。當設備自動調節胰島素水準時，用戶需要手動請求胰島素劑量來抵消進餐時的碳水化合物消耗量。

該系統在105名7至11歲的患者中進行了臨床試驗。研究沒有發現與使用MiniMed 670G相關的嚴重不良事件，該設備可安全用於7至13歲的1型糖尿病患者。

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