中證網訊(記者何昱璞)科倫葯業7月26日午間公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物KL060332膠囊獲得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書，以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc.已向美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)提交抗體偶聯藥物(Antibody Drug Conjugate，ADC)「注射用SKB264」開展藥物臨床試驗的申請並獲受理。
公告顯示，KL060332膠囊是科倫葯業開發的具有自主知識產權的B肝病毒核衣殼組裝調節劑，作用機制明確，擬用於慢性乙型肝炎的治療。非臨床研究數據表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑製各基因型B肝病毒增殖，併兼具良好的葯代動力學屬性和安全性，單葯或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點達標率。目前全球尚無同機制藥物獲批上市。截至目前，公司在KL060332膠囊項目上已投入研發費用約2000萬元。
科倫葯業表示，公司將按照國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書的要求，組織實施KL060332膠囊的臨床試驗。
另一新藥品注射用SKB264是繼HER-2ADC「注射用A166」後公司第二個在FDA申報臨床的創新ADC藥物。注射用SKB264是靶向腫瘤細胞高表達抗原的ADC藥物，其偶聯方式和毒素小分子具有自主知識產權，擬用於惡性腫瘤治療。非臨床研究數據表明注射用SKB264通過新型偶聯方式達到毒素荷載高，較傳統馬來醯亞胺-半胱氨酸的偶聯方式更穩定，且工藝穩定可控、易於放大，產品批間一致性好。在靶點陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等動物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無該靶點的藥物上市。截至目前，公司在注射用SKB264項目上已投入研發費用約2500萬元人民幣。
伴隨B肝新葯的上市，給患者又帶來了新希望和曙光。
KL060332膠囊能否治癒B肝，目前還未可知，仍在研發當中，一起期待吧！
目前已上市的B肝葯中，哪些藥物可以抑製病毒，達到臨床轉陰？
慢B肝患者大可不必為自己的未來過分擔憂和恐懼；
以目前的醫療水準，雖然不能治癒，控制病毒複製，達到臨床轉陰還不是難題。
有肝病專家說：B肝的初始治療患者，如果在治療初期使用一線推薦的抗病毒藥物富馬酸丙酚替諾福韋片/TAF或者是恩替卡韋，是能夠做到在 3-6 個月內大幅度降低HBV DNA 水準，甚至可以短期內一舉實現 DNA 轉陰，印度版TAF仿製葯是印度Mylan製藥在2017年12月11日獲得美國吉利德原廠授權的仿製版，印度名字叫：Hepbest，和原研抗病毒效果是一樣的Hepbest是TAF替諾福韋二代的仿製版的名字。
在28屆亞太肝病學會APASL年會上，我國多家醫療學者聯合開展的研究顯示，使用替諾福韋酯TDF及恩替卡韋ETV治療的患者相比，使用富馬酸丙酚替諾福韋TAF治療的患者5年和10年發生肝硬化及肝癌這類肝臟併發症的風險要更低。
服用富馬酸丙酚替諾福韋TAF治療的患者，5年的肝癌HCC風險較替諾福韋酯TDF治療和恩替卡韋ETV治療分別降低13%和31%。
恩替卡韋治療組報告的死亡率或移植病例數從281減少到269，相差12人。而替諾福韋二代/TAF治療組的數量從228減少到190，相差38人。
溫馨提示：
1、減少熬夜：長期熬夜，睡眠不足，不僅會損耗肝血，導致肝血不足
2、有氧運動：每天都保持至少一小時以上的有氧運動，散散步之類的，有助於強肝。
3、多喝茶：喝茶可以加速新陳代謝，促進腸道排毒。
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