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富馬酸丙酚替諾福韋片獲得國家藥品監督管理局批準,用於治療慢B肝

2018年11月19日,吉利德科學(納斯達克上市代碼:GILD)宣布中國國家藥品監督管理局 批準日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得?,TAF,以丙酚替諾福韋計25mg)可用於治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。

?是一種 新型替諾福韋靶向前體藥物,研究顯示其類似於吉利德韋瑞德?(富馬酸替諾福韋酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但劑量僅為後者的十分之一。數據顯示,與韋瑞德?相比,韋立得?具有 更大的血漿穩定性,能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞,因此能以 更小的劑量給葯,從而減少血循環替諾福韋的含量。臨床實驗顯示,與韋瑞德?韋立得?可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。「隨著韋立得?的獲批,醫生將可以為B肝患者提供新的療法。韋立得?不僅能夠保持與TDF相當的抗病毒療效, 臨床試驗顯示,患者的腎臟和骨骼安全參數也得到改善」

——南方醫科大學南方醫院侯金林教授

在中國,B肝是一種高發性的傳染病,有約2000萬人符合現有的治療標準——佔全球有治療需求的患者總數的近三分之一。每年,中國約有30萬人死於由B肝導致的肝硬化。

吉利德科學首席醫療官Gregg Alton表示:慢性乙型肝炎仍然是中國亟待解決的公共衛生問題,仍有許多患者需要有良好耐受性和有效性的治療方案,尤其是在目前B肝仍需要終生治療的情況下,治療方案還要同時能夠抵抗耐藥性。吉利德致力於與醫療衛生政府機構、官員和相關社區合作,幫助中國應對乙型肝炎的挑戰。

韋立得?的獲批基於兩項國際三期研究(108號和110號研究)的數據,研究涉及1632名初治和經治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性B肝病毒感染者(包括334名在中國接受治療的患者)。在綜合兩項研究結果分析中,服用韋立得??的患者在骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。此外,在接受為期96周的治療期間,無一例患者發生替諾福韋耐葯。韋立得?於2016年獲得於美國食品藥品監督管理局和日本衛生勞動福利部的批準, 2017年獲得歐盟委員會的批準。

吉利德公布乙型肝炎治癒研究最新數據

上周在舊金山召開的2018年美國肝病研究學會年會上,吉利德科學公布了GS-9688的研究數據,GS-9688是一種臨床開發中的口服選擇性Toll樣受體8(TLR-8)激動劑,是吉利德科學B肝治癒項目研究中的幾種化合物之一。研究數據表明,GS-9688有望幫助慢性B肝患者實現功能性治癒,可作為潛在治療方案繼續開發。

在首次人體試驗的健康志願者安全研究中,GS-9688在單劑量遞增至5毫克時表現出良好的耐受性和藥效活性,包括生成了系統性細胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然殺傷細胞和黏膜相關恆定T細胞在內的關鍵相關免疫細胞。在接受5毫克或低於5毫克劑量治療的人群中,最常見的不良反應有噁心和嘔吐。沒有受試者出現3級或以上不良反應、實驗室不良反應或嚴重不良反應。無受試者中斷治療,無受試者死亡。

在一項旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中,病毒血症和病毒抑製型慢性B肝患者在連續四周、每周一次GS-9688的治療後,IL-12p40和IL-1RA細胞因子表現出了劑量依賴性活性。研究過程中沒有出現嚴重不良反應;最常見的不良反應有頭痛和噁心。基於這些研究數據,目前正通過II期研究評估GS-9688用於治療慢性B肝患者的可能。

GS-9688是一種處於臨床開發階段的藥物,目前尚未獲得批準,其安全性和療效尚未確定。

關於吉利德科學

吉利德科學是一家以研發為基礎的生物製藥公司,致力於在未被滿足的醫療需求領域發現、研發並商業化創新療法。公司的使命是為全球的重疾患者提供革新和簡化的治療方案。吉利德的運營覆蓋了全世界超過35個國家,公司總部位於美國加利福尼亞州的福斯特市。

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