FDA十年來唯一獲批B肝新葯韋立得在中國上市

12月8日，吉利德科學公司宣布慢B肝藥品韋立得（富馬酸丙酚替諾福韋片)正式在中國上市。韋立得(TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）今年11月8日獲國家食品藥品監督管理局批準用於治療成人和青少年（12歲以上且體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。

TAF於2016年11月以 Vemlidy（韋立得） 的商品名獲得FDA批準，是近10年來FDA批準的唯一以個B肝藥物，2016年12月在日本上市，並於2017年1月9日在歐洲獲批。

TAF是吉利德研發的新一代的B肝抗病毒藥。重慶醫科大學第二附屬醫院院長任紅教授介紹，韋立得靶向肝臟，能有效抗病毒，腎臟和骨骼安全實驗室參數相較第一代富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高，轉氨酶復常率（抗病毒治療以後肝功能肝細胞的恢復比例）更高。

因為副作用更少，安全性更高，TAF被認為是目前最好的B肝藥物，2018年前3個季度，Vemlidy 的全球銷售收入為2.21億美元。

B肝是病毒性肝炎的一種，患者感染B肝病毒後，短期內對身體不會造成很大的損失，但發病時，往往已發展成慢性B肝，治療困難，且預後較差。已有的治療B肝的藥物並不能徹底治癒B肝，需要「持續用藥」。

中國工程院院士莊輝介紹，估計目前中國大約有8600萬B肝病毒攜帶者，約佔全球感染人數的1/3。如對慢性B肝患者不進行抗病毒治療，從2015年到2030年預計約有1000萬人將死於B肝相關的肝硬化和肝癌。

隨著B肝疫苗接種覆蓋率的增加，中國B肝感染人數明顯下降。但是，診斷和治療現狀依然不容樂觀。1/3慢B肝患者不知道目前有有效的抗HBV藥物 , 超半數慢B肝患者從未進行過規範的抗病毒治療，60%多的慢B肝患者未達到停葯標準前就停葯。知曉B肝、規範治療是提高診斷率和治療率的關鍵，也是能否實現WHO提出的2030年消除B肝目標的重要前提。

雖然目前還無法徹底清除病毒，隨著抗病毒藥物在中國的更新換代，長期治療的慢B肝患者可以有極低耐葯率和更好安全性保障的用藥選擇，降低肝癌發生的風險。

在TAF之前，市面上的B肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。

歐洲肝臟研究學會發布的《EASL乙型肝炎診療指南》(2017版)推薦抗B肝病毒首選丙酚替諾福韋(TAF)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)和恩替卡韋(ETV)的單葯治療，明確了核苷酸類抗病毒藥物在B肝治療中的地位。

米內網的數據顯示，國內已有多家葯企布局核苷類仿製葯研發。TAF在國內獲批之前，正大天晴已申報了TAF的改良型產品，目前正大天晴、青峰葯業等已提交了仿製葯上市申請。