激活免疫 戰勝癌症：BAVENCIO（尿路上皮癌）

2017年5月9日，美國FDA批準B葯治療在含鉑化療期間或之後出現疾病進展或接受含鉑新輔助或輔助治療後12個月內出現病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者。

商品名：BAVENCIO

通用名：Avelumab

廠家：Merck

規格：200mg/ml

美國獲批：2017年3月

適應症：默克細胞癌、尿路上皮癌、腎癌

尿路上皮癌推薦劑量：每2周一次，每次800mg

臨床數據

在一項開放性、單臂、多中心的研究JAVELIN中評估了B葯的有效性和安全性。試驗共入組242例局部進展或轉移性尿路上皮癌(UC)患者，他們在含鉑化療期間或之後出現病情進展，或在接受含鉑新輔助或輔助治療方案後12個月內出現病情進展。

患者每2周靜脈注射一次B葯，每次10 mg/kg，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。本次試驗主要觀察終點為客觀反應率（ORR）和持續反應時間（DOR）。

入組患者的人群特徵為：中位年齡68歲，其中72%為男性，80%為白人。34%和66%的患者ECOG評分分別為0和1。44%的患者為非膀胱尿路上皮癌。83%的患者有內臟轉移, 34%的患者有肝轉移。

9例(4%)患者在接受含鉑新輔助或輔助治療後病情惡化。47%的患者隻接受過含順鉑的治療方案，32%的患者隻接受過含卡鉑的治療方案，20%的患者同時接受過含順鉑和卡鉑的治療方案。

試驗結果表明，兩組患者（隨訪時間≥13周的患者 VS 隨訪時間≥6個月的患者）的ORR為13.3% VS 16.1%，CR為4% VS 5.6%，PR為9.3% VS 10.6%。中位DOR為NE VS NE（Not estimable 未評估到）。

不良反應

B葯最常見的不良反應有：疲勞（41%）、輸注相關反應（30%）、肌肉骨骼痛（25%）、噁心（24%）、尿路感染（21%）、食慾下降/厭食症（21%）、腹痛（19%）、體重下降（19%）、腹瀉（18%）、便秘（18%）、外周性水腫（17%）、呼吸困難/勞力性呼吸困難（17%）、發熱/溫度升高（16%）、肌酐增加/腎功能衰竭（16%）、皮疹（15%）、嘔吐/乾嘔（14%）、咳嗽/排痰性咳嗽（14%）、瘙癢（10%）、高血壓/高血壓危象（10%）。

B葯最常見的3~4級不良反應有：疲勞（7%）、尿路感染（5%）、高血壓/高血壓危象（5%）、肌肉骨骼痛（3%）、肌酐增加/腎功能衰竭（3%）、腹痛（2%）、腹瀉（2%）、食慾下降/厭食症（2%）、呼吸困難/勞力性呼吸困難（2%）、噁心（1%）、便秘（1%）、嘔吐/乾嘔（1%）、發熱/溫度增加（1%）……

B葯最常見的3~4級實驗室異常數據有：低鈉血症（16%）、GGT升高（12%）、淋巴細胞減少（11%）、高血糖（9%）、鹼性磷酸酶升高（7%）、脂肪酶升高（6%）、貧血（6%）、高鉀血症（3%）、AST升高（3%）、肌酸酐增加（2%）、澱粉酶升高（2%）、膽紅素升高（1%）。

警告注意事項

免疫介導性肺炎

肝毒性和免疫性肝炎

免疫介導性結腸炎

免疫介導性內分泌病

免疫介導的腎炎和腎功能不全

其他免疫介導的不良反應

輸注相關反應

主要心血管不良事件(MACE)

胚胎毒性

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